虽然产品货架有效期缩短后，产品在储存周期内质量发生变化的风险降低，但注册人在申请许可事项变更时，建议提供合理解释和必要的支持性资料，例如完成实时稳定性试验后发现产品货架有效期应缩短，建议提供该实时稳定性试验验证资料。（原创-中国器审-审评三部）长按解锁项目沟通：13937118220（微信）QQ群：647228793      郑州弘新医疗科技有限公司成立于2013年2月，总部位于中原腹地“...

国家药监局器审中心关于发布近视弱视用激光设备技术审评要点为进一步规范近视弱视用激光设备的管理，国家药监局器审中心组织制订了《近视弱视用激光设备技术审评要点》，现予发布。（来源-中国器审）长按解锁项目沟通：13937118220（微信）QQ群：647228793      郑州弘新医疗科技有限公司成立于2013年2月，总部位于中原腹地“米”字型高铁四通八达的郑州市，专注于医疗器械同品种临床评价...

国家药监局关于发布YY 1001—2024《全玻璃注射器》等20项医疗器械行业标准的公告医疗器械行业标准信息表序号标准编号标准名称制修订替代标准适用范围实施日期1YY 1001—2024全玻璃注射器修订YY 1001.1—2004YY 1001.2—2004本文件规定了全玻璃注射器和蓝芯全玻璃注射器的结构型式、材料、要求、标志、包装、运输和贮存等，描述了相应的试验方法。本文件适用于全玻璃注射...

医疗器械标准数据概览（2023年）（一）医疗器械标准制修订计划下达数据1.国家标准制修订计划。2023年，国家标准委批准下达医疗器械国家标准立项计划52项，按照标准制修订划分，制定34项（占比65.4%），修订18项（占比34.6%）；按照标准性质划分，强制性标准计划4项（占比7.7%），推荐性标准计划46项（占比88.5%），指导性技术文件2项（占比3.8%）。2.行业标准制修订计划。20...

一次性使用侧孔钝针注册监管思考一次性使用侧孔钝针最早是由两位法国整形外科医生Sebban和Ascher将吸脂用的钝针口径缩小、管壁做薄而成，用于真皮填充透明质酸的微创注射[1]。作为第Ⅲ类医疗器械，分类编码为14-01-06，通用名称为“一次性使用侧孔钝针”，医疗机构用以注射透明质酸钠为主要成分的凝胶起到局部填充作用的侧面开孔、端部圆钝的注射针，通常由针座、针管、护套组成，其针尖为避免刺破和...

国家药监局废止YY 0569-2011《Ⅱ级生物安全柜》和YY/T 0687-2008《外科器械 非切割铰接器械 通用技术条件》　为进一步优化医疗器械标准体系，国家药监局决定废止YY 0569-2011《Ⅱ级生物安全柜》和YY/T 0687-2008《外科器械 非切割铰接器械 通用技术条件》2项医疗器械行业标准，现予以公布（见附件）。　　特此公告。　　附件：医疗器械行业标准废止信息表（原创-...

国家药监局器审中心关于发布磁共振成像系统人工智能软件功能审评要点为规范人工智能医疗器械相关产品的管理，国家药监局器审中心组织制定了《磁共振成像系统人工智能软件功能审评要点》，现予发布。　　特此通告。　　附件：磁共振成像系统人工智能软件功能审评要点国家药品监督管理局   医疗器械技术审评中心 2023年9月15日   （如有想了解更多此问题的朋友可以扫描二维码加好友或点击下方阅读全文）长按解锁...

国家药监局公开征求《医疗器械临床试验质量技术规范》《体外诊断试剂临床试验质量技术规范》2项行业标准意见各相关单位和个人：　　根据全国医疗器械临床评价标准化技术归口单位2023年关于标准制定的工作安排，我标准化技术归口单位已完成《医疗器械临床试验质量技术规范》《体外诊断试剂临床试验质量技术规范》2项行业标准征求意见稿等相关材料，建议上述2项标准发布12个月后实施，现面向社会公开征求意见。　　请...

《企业落实医疗器械质量安全主体责任监督管理规定》解读一、 《企业落实医疗器械质量安全主体责任监督管理规定》（以下简称《规定》）制定的背景是什么？经过多年努力，医疗器械生产、经营企业均已建立质量管理体系，风险管理理念被广泛接受和践行。但仍有部分企业未能系统、深入地理解质量安全关键岗位职责，质量安全管理责任未能有效落实到位。为进一步贯彻落实《医疗器械监督管理条例》《医疗器械生产监督管理办法》《医...

国家药监局在2023年8月17号发布关于调整《医疗器械分类目录》部分内容为进一步深化医疗器械审评审批制度改革，依据医疗器械产业发展和监管工作实际，按照《医疗器械监督管理条例》《医疗器械分类目录动态调整工作程序》有关要求，国家药监局决定对《医疗器械分类目录》部分内容进行调整。现将有关事项公告如下：一、调整内容对58类医疗器械涉及《医疗器械分类目录》内容进行调整，具体调整内容见附件。二、实施要求...