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探索性确证性试验

2019-10-18 15:41:33
探索性确证性试验
详细介绍:

临床试验的早期,需要进行一系列的探索性试验,这些试验也应有清晰和明确的目标。探索性试验有时需要更为灵活可变的方法进行设计并对数据进行分析,以便根据逐渐积累的结果对后期的确证性试验设计提供相应的依据。虽然探索性试验对有效性的确证有参考价值,但不能作为证明有效性的关键性证据。临床试验的后期,需要经过确证性试验为评价药物的有效性和安全性提供有力证据。确证性试验是一种事先提出假设并对其进行统计检验的试验,以说明所开发的药物对临床是有益的,一般为随机对照的临床试验。因此,对涉及药物有效性和安全性的每一个关键性的问题都需要通过确证性试验予以充分的回答。

在确证性试验中,最关键的假设应根据试验主要目的产生。主要假设应于试验开始前在试验方案中预先设定并于试验结束后严格按照预先设定的分析计划完成假设检验。除此之外,在试验方案中还应阐明试验设计方法、统计分析方法及相关理由。确证性试验对于试验方案和标准操作程序(SOP)的严格遵从是非常重要的。如果在试验过程中对方案有不可避免的修订,应给予说明并记载。对方案修订可能对结果产生的影响应予以评估。

确证性试验还应对试验药物的疗效进行准确的估计。对于药物疗效的说明除了需要证明关键假设的统计学意义之外,还需要评估试验药物疗效具有临床意义。


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