第一类是风险程度低,实行常规管理可以保证其安全、有效的医疗器械。第二类是具有中度风险,需要严格控制管理以保证其安全、有效的医疗器械。第三类是具有较高风险,需要采取特别措施严格控制管理以保证其安全、有效的医疗器械。
医疗器械临床试验应当遵守《世界医学大会赫尔辛基宣言》的伦理准则和国家涉及人的生物医学研究伦理的相关规范。参与医疗器械临床试验的各方应当按照试验中各自的职责承担相应的伦理责任。医疗器械临床试验的申办者应当建立覆盖医疗器械临床试验全过程的质量管理体系,确保医疗器械临床试验符合相关法律法规,保护受试者权益和安全。
对于产品生产过程中涉及的加工助剂的控制,是否需要在技术要求中制定相应要求?若器械生产过程中加入了预期对人体安全性可能造成一定影响的加工助剂且未能验证在生产过程中完全去除时,或者当加工助剂对人体可能产生重大危害需严格控制时 ,考虑到与终产品的安全性及质量控制密切相关,应在产品技术要求中制定有关加工助剂的残留限量等控制项目,同时应对产品生产过程涉及的所有加工助剂控制提交相应研究资料。(原创-中国...
虽然产品货架有效期缩短后,产品在储存周期内质量发生变化的风险降低,但注册人在申请许可事项变更时,建议提供合理解释和必要的支持性资料,例如完成实时稳定性试验后发现产品货架有效期应缩短,建议提供该实时稳定性试验验证资料。(原创-中国器审-审评三部)长按解锁项目沟通:13937118220(微信)QQ群:647228793      郑州弘新医疗科技有限公司成立于2013年2月,总部位于中原腹地“...
国家药监局器审中心关于发布近视弱视用激光设备技术审评要点为进一步规范近视弱视用激光设备的管理,国家药监局器审中心组织制订了《近视弱视用激光设备技术审评要点》,现予发布。(来源-中国器审)长按解锁项目沟通:13937118220(微信)QQ群:647228793      郑州弘新医疗科技有限公司成立于2013年2月,总部位于中原腹地“米”字型高铁四通八达的郑州市,专注于医疗器械同品种临床评价...
国家药监局关于发布YY 1001—2024《全玻璃注射器》等20项医疗器械行业标准的公告医疗器械行业标准信息表序号标准编号标准名称制修订替代标准适用范围实施日期1YY 1001—2024全玻璃注射器修订YY 1001.1—2004YY 1001.2—2004本文件规定了全玻璃注射器和蓝芯全玻璃注射器的结构型式、材料、要求、标志、包装、运输和贮存等,描述了相应的试验方法。本文件适用于全玻璃注射...
医疗器械标准数据概览(2023年)(一)医疗器械标准制修订计划下达数据1.国家标准制修订计划。2023年,国家标准委批准下达医疗器械国家标准立项计划52项,按照标准制修订划分,制定34项(占比65.4%),修订18项(占比34.6%);按照标准性质划分,强制性标准计划4项(占比7.7%),推荐性标准计划46项(占比88.5%),指导性技术文件2项(占比3.8%)。2.行业标准制修订计划。20...
一次性使用侧孔钝针注册监管思考一次性使用侧孔钝针最早是由两位法国整形外科医生Sebban和Ascher将吸脂用的钝针口径缩小、管壁做薄而成,用于真皮填充透明质酸的微创注射[1]。作为第Ⅲ类医疗器械,分类编码为14-01-06,通用名称为“一次性使用侧孔钝针”,医疗机构用以注射透明质酸钠为主要成分的凝胶起到局部填充作用的侧面开孔、端部圆钝的注射针,通常由针座、针管、护套组成,其针尖为避免刺破和...
国家药监局废止YY 0569-2011《Ⅱ级生物安全柜》和YY/T 0687-2008《外科器械 非切割铰接器械 通用技术条件》 为进一步优化医疗器械标准体系,国家药监局决定废止YY 0569-2011《Ⅱ级生物安全柜》和YY/T 0687-2008《外科器械 非切割铰接器械 通用技术条件》2项医疗器械行业标准,现予以公布(见附件)。  特此公告。  附件:医疗器械行业标准废止信息表(原创-...
国家药监局器审中心关于发布磁共振成像系统人工智能软件功能审评要点为规范人工智能医疗器械相关产品的管理,国家药监局器审中心组织制定了《磁共振成像系统人工智能软件功能审评要点》,现予发布。  特此通告。  附件:磁共振成像系统人工智能软件功能审评要点国家药品监督管理局   医疗器械技术审评中心 2023年9月15日   (如有想了解更多此问题的朋友可以扫描二维码加好友或点击下方阅读全文)长按解锁...
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