管理类别：Ⅲ类品名举例：注射泵分类代码：14-01-01注射泵产品描述：通常由电路控制模块和机械传动模块组成，包括控制电路、驱动装置、检测装置、报警装置、显示装置等。预期用途：与注射器配合使用，用于小剂量精确定量控制注入患者体内液体（镇痛药、化疗药物、胰岛素）。注册情况：国内多家企业注册推荐路径：同品种临床评价产品特点：化疗药物注射泵高精度、高可靠性、可编程的电子泵。它可以控制药品的输注速率...
根据《医疗器械注册单元划分指导原则》要求，产品结构组成不同而导致产品性能不同时，原则上划分为不同注册单元，因此原则上建议将不同有效成分浓度和比例的产品划分为不同注册单元。申请人应根据临床预期用途确定组方并提供依据，确定最佳配方，包括有效成分的浓度和比例。国家药监局-审评三部 商务洽谈：19273829463（微信）技术交流：13937118220（微信）QQ群：647228793郑州弘新医...
管理类别：Ⅲ类品名举例：眼科多波长固体激光治疗机分类代码：16-05-02眼科激光治疗设备产品描述： 通常由激光器、冷却装置、传输装置、目标指示装置、控制装置、防护装置等部分组成。利用激光与生物组织的相互作用机理，达到手术治疗的目的。预期用途：用于屈光矫正、角膜切割、青光眼、白内障、或视网膜病变等眼科疾病的手术治疗。注册情况：国内未注册推荐路径：同品种临床评价产品特点：固体激光手术系统该设备...
管理类别：Ⅱ类品名举例：冷冻治疗仪分类代码：01-05-01冷冻手术设备产品描述：通常由低温工质、升温装置、储存容器、控制系统主机和探针组成。探针直接作用于人体治疗部位。预期用途：适用于视网膜脱离眼疾的冷冻治疗注册情况：国内多家企业注册推荐路径：同品种临床评价产品特点：目前，眼科冷冻治疗仪被临床大量应用，临床的医学研究表示，其主要应用于青光眼、视网膜剥离、白内障等多种 眼科疾病的治疗，冷冻治...
管理类别：Ⅱ类品名举例：酸碱度检测仪分类代码：07-09-08酸碱度检测设备产品描述：通常由带PH值传感器和数据发送装置的胶囊、数据接收记录装置组成。预期用途：用于监测患者胃和食道的pH值等生理参数，对胃食道反流疾病进行检查、诊断。注册情况：国内一家企业注册推荐路径：同品种临床评价产品特点：食道酸碱度检测仪是一种医用诊察和监护器械，用于测量食道内的酸碱度。它主要通过探头插入患者的食道，将食道...
管理类别：Ⅱ类品名举例：心电遥测系统、心电遥测中心监护站分类代码：07-08-01遥测监护设备产品描述：通常由遥测发射盒主机、外接模块、遥测接收箱以及附件组成，可以选配中央充电站。发射盒负责采集病人的生理参数，然后通过无线（可以是WMTS、WIFI或者3G/4G）发送到中央站，中央站进行显示、分析、报警、存储、回顾、打印。发射盒可以自带显示器。预期用途：用于对流动的患者进行生命体征的测量、监...
管理类别：Ⅱ类品名举例：超声骨科动力系统分类代码：17-05-07临时充填材料产品描述：固体、单组份或双组份糊剂。固体通常为古塔胶；糊剂通常由树脂基质、经过表面处理的无机填料、引发体系等组成，或由硫酸钙/锌、氧化锌、树脂基质等组成。预期用途：用于牙体缺损的临时修复。注册情况：国内多家企业注册推荐路径：同品种临床评价产品特点：口腔科器械临时充填材料是一种用于暂时填充牙齿空洞的材料。它具有一些特...
管理类别：Ⅲ类品名举例：超声骨科动力系统分类代码：01-01-01超声手术设备产品描述：通常由超声波发生器、手柄、工作尖和冲洗部分组成，利用压电效应或者磁致伸缩效应将电能转化为超声能，通过工作尖将超声振动作用于骨组织以达到切割和破碎目的。预期用途：用于骨组织（包括牙齿）的切割和破碎。注册情况：国内未注册推荐路径：同品种临床评价产品特点：超声骨科手术仪的工作原理是利用高强度聚焦超声原理，利用换...
管理类别：Ⅱ类品名举例：LED光谱治疗仪分类代码：09-03-01激光治疗设备产品描述：通常由激光器、传输装置、控制装置和目标指示装置（若有）等部分组成。利用弱激光与人体组织的光化学或生物刺激作用机理，达到理疗的目的。预期用途：用于鼻腔、口咽部、体表等局部照射辅助治疗、消炎、缓解疼痛。注册情况：国内多家企业注册推荐路径：同品种临床评价产品特点：LED光疗法在皮肤科多种疾病的治疗中广泛应用，且...
