医疗器械标准数据概览（2023年）

（一）医疗器械标准制修订计划下达数据

1.国家标准制修订计划。2023年，国家标准委批准下达医疗器械国家标准立项计划52项，按照标准制修订划分，制定34项（占比65.4%），修订18项（占比34.6%）；按照标准性质划分，强制性标准计划4项（占比7.7%），推荐性标准计划46项（占比88.5%），指导性技术文件2项（占比3.8%）。

2.行业标准制修订计划。2023年，国家药监局批准下达医疗器械行业标准立项计划117项，按照标准制修订划分，制定57项（占比48.7%），修订60项（占比51.3%）；按照标准性质划分，强制性标准计划15项（占比12.8%），推荐性标准计划102项（占比87.2%），其中企业牵头标准项目22项（占比18.8%）。

（二）医疗器械标准批准发布数据

1.国家标准。2023年，国家标准委批准发布医疗器械国家标准28项，按照标准制修订划分，制定13项（占比46.4%），修订15项（占比53.6%）；按照标准性质划分，强制性标准5项（占比17.9%），推荐性标准21项（占比75.0%），指导性技术文件2项（占比7.1%）。

2.行业标准。国家药监局批准发布医疗器械行业标准131项，按照标准制修订划分，制定68项（占比51.9%），修订63项（占比48.1%）；按照标准性质划分，强制性标准33项（占比25.2%），推荐性标准98项（占比74.8%）。发布医疗器械行业标准修改单14项。

（三）现行医疗器械标准数据

1.标准总体数据

截至2023年12月31日，现行有效医疗器械标准共计1974项，其中国家标准271项，行业标准1703项（见下表）。

医疗器械标准情况统计表

单位：项

2019年—2023年，国家标准和行业标准数量呈现逐年稳定上升趋势（见图1）。

图1.2019年—2023年医疗器械标准数量统计图

2.标准分类数据

按标准规范对象统计，现行有效的医疗器械标准中基础标准330项，占比16.7%；管理标准51项，占比2.6%；方法标准480项，占比24.3%；产品标准1113项，占比56.4%（见图2）。2023年发布基础标准25项，占比15.7%；管理标准7项，占比4.4%；方法标准36项，占比22.6%；产品标准91项，占比57.3%（见图3）。

  图2.现行有效医疗器械标准类别情况

图3.2023年发布医疗器械标准类别情况

按《中国标准文献分类法》分类统计，现行有效的医疗器械标准全面覆盖了医疗器械各技术领域，主要集中在医用化验设备C44（占比14.3%），医疗器械综合C30（占比11.3%），矫形外科、骨科器械C35（占比10.8%），一般与显微外科器械C31（占比10.4%）；2023年发布标准覆盖医疗器械综合C30、口腔科器械、设备与材料C33等16个标准类别，医疗器械综合类标准发布数量最多，占比达到当年发布标准的20.9%。各领域标准占比分布见图4—5。

图4.现行有效医疗器械标准各领域占比情况统计图（文献分类法）

图5.2023年发布医疗器械标准各领域占比情况统计图（文献分类法）

（四）标准技术组织机构数据

2023年，国家标准委成立全国医用防护器械标准化工作组（SAC/SWG30），国家药监局批准成立医疗器械可靠性与维修性标准化技术归口单位（SMD/TU009）和口腔数字化医疗器械标准化技术归口单位（SMD/TU010），批准筹建医疗器械包装标准化技术归口单位。截至2023年12月31日，医疗器械标准技术组织共计38个，包括13个总标委会（TC）、13个分标委会（SC）、2个标准化工作组和10个技术归口单位（见图6）。

（来源-国家药监局）

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