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郑州弘新医疗科技有限公司

专业从事医疗器械临床试验研究

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郑州弘新医疗科技有限公司是一家专业从事国内外医疗器械、体外诊断试剂临床试验全程代理、临床试验方案设计、临床试验过程监查、临床试验过程稽查、临床试验生物统计、临床试验数据管理、临床试验难题处理、临床试验报告撰写、临床评价报告服务为主营业务的医疗器械CRO与临床科研数据管理与分析的研究型企业,公司旗下设立了中国医疗器械临床试验网。公司长期致力...
脉搏血氧仪设备临床要求

(一)临床评价的基本要求制造商应提供脉搏血氧仪设备的临床评价资料,包括下述资料:1.脉搏血氧仪设备的临床评价报告;2.血氧饱和度准确度的临床研究报告;3.脉搏率准确度的验证报告。(二)血氧仪作为多参...

脉搏血氧仪产品注册技术临床要求

(一)产品的临床要求临床试验机构应为国家食品药品监督管理部门会同国务院卫生计生部门认定的药品临床试验基地。临床试验应按照《医疗器械临床试验规定》及《医疗器械注册管理办法》附件12的要求进行,企业可进行...

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