首页
Home
同品种
Nav
临床试验
Nav
统计分析
Nav
产品注册
Nav
质量体系
Nav
中药上市后研究
Nav
新闻资讯
News
关于我们
About
政策法规
行业动态
疑难解答
专注于医疗器械临床试验
点击咨询
同品种临床评价
产品注册
公司简介
郑州弘新医疗科技有限公司成立于2013年2月,位于郑州高新区大学科技园,河南省唯一专业从事医疗器械方向临床试验研究为主营业务、医疗器械临床评价、产品研发注册上市和质量管理体系咨询为重要业务的研发服务企业。
了解更多
医疗器械同品种比对
临床评价
医疗器械临床试验
统计分析
医疗器械产品注册
质量管理体系
服务项目
服务优势
2.
特长突出
本公司临床评价临床试验技术娴熟,尤其在方案设计、统计分析、数据管理和报告撰写,四大方面专业优势特长突出,企业注册顺利。
1.
全程服务
本公司是国内为数不多的,专注于医疗器械临床评价临床试验全程服务这一系统工程的优秀的合同研究组织(
CRO
)之一
。
3.
标准规范
本公司重视临床试验过程管理,严格遵循法律法规、GCP、方案和SOP,确保过程规范,结果真实、科学、可靠和可追溯
。
4.
诚信专业
本公司完成的临床评价临床试验资料真实可靠,全力配合药监部门监督检查,积极协助申办者完成补正,彻底解决申办者的后顾之忧。
本公司临床评价临床试验技术实力强大,项目来源广,专业跨度大,学科交叉大,思路转换快,已出色完成200多临床试验项目。
5.
实力强大
文章展示3448
文章展示3448
副标题
政策法规
疑难解答
行业资讯
医疗器械临床试验质量管理规范
医疗器械临床试验质量管理规范
医疗器械临床试验应当遵守《世界医学大会赫尔辛基宣言》的伦理准则和国家涉及人的生物医学研究伦理的相关规范。参与医疗器械临床试验的各方应当按照试验中各自的职责承担相应的伦理责任。医疗器械临床试验的申办者应当建立覆盖医疗器械临床试验全过程的质量管理体系,确保医疗器械临床试验符合相关法律法规,保护受试者权益和安全。
医疗器械临床试验数据递交要求注册审查指导原则
医疗器械临床试验数据递交要求注册审查指导原则
按照注册申请人提交的数据、说明性文件和程序代码,可从原始数据库重现形成分析数据库、临床试验报告中的统计分析结果,且形成的分析数据库和统计分析结果与注册申请人提交的内容一致。四、临床试验数据相关资料及其说明医疗器械临床试验数据相关资料通常包括原始数据库、分析数据库、说明性文件和程序代码,以下对各申报资料具体格式和内容提出要求。
有源设备进行注册或变更时,为何会收到需要补充网络安全注册检验或委托检验的发补?
2022-05-19
根据《医疗器械网络安全注册技术审查指导原则》如医疗器械具有网络连接功能以进行电子数据交换或远程控制、采用存储媒介以进行电子数据交换等情况,注册申请人应在产品技术要求性能指标中明确数据接口、用户访问控制的要求,并在有资质的检验机构进行检测,申报资料中应同时提交网络安全描述文档。
新研制的尚未列入医疗器械分类目录的医疗器械,如何申请注册或办理备案?
2022-05-10
依据《医疗器械监督管理条例》第十六条规定:对新研制的尚未列入分类目录的医疗器械,申请人可以依照本条例有关第三类医疗器械产品注册的规定直接申请产品注册,也可以依据分类规则判断产品类别并向国务院药品监督管理部门申请类别确认后依照本条例的规定申请注册或者进行产品备案。
延续注册时,产品软件能否进行更新?
2022-05-10
根据《医疗器械软件注册技术审查指导原则》:若仅涉及轻微增强类软件更新,延续注册时应单独提交一份软件更新描述文档、现成软件更新描述文档,详见《医疗器械软件注册技术审查指导原则》第四、六节;若仅发生纠正类软件更新,延续注册时应提交纠正类软件更新申报资料,详见《医疗器械软件注册技术审查指导原则》第四节。若产品软件更新为重大增强类软件更新,则应进行许可事项变...
《医疗器械临床试验质量管理规范》解读
《医疗器械临床试验质量管理规范》解读
在中华人民共和国境内,为申请医疗器械(含体外诊断试剂)注册而开展的医疗器械临床试验的相关活动应当遵守《规范》。《规范》涵盖医疗器械临床试验全过程,包括医疗器械临床试验的方案设计、实施、监查、稽查、检查,数据的采集、记录、保存、分析、总结和报告等。
CMDE关于发布《医疗器械分类目录》子目录11、12、13、14、15、17、22相关产品临床评价推荐路径的通告(2022年第20号)
2022-06-29
为进一步指导注册申请人确定具体产品的临床评价路径,器审中心按照《医疗器械监督管理条例》的有关规定,根据《决策是否开展医疗器械临床试验技术指导原则》等规范要求,基于目前的审评经验以及《医疗器械分类目录》中的子目录11“医疗器械消毒灭菌器械”、12“有源植入器械”、13“无源植入器械”、14“注输、护理和防护器械”、15“患者承载器械”、17“口腔科器械”、22“临床检验器械”的产品描述、预期用...
CMDE关于发布《医疗器械分类目录》子目录02、03、05、06、16、18、20相关产品临床评价推荐路径的通告(2022年第24号)
2022-06-29
为进一步指导注册申请人确定具体产品的临床评价路径,器审中心按照《医疗器械监督管理条例》的有关规定,根据《决策是否开展医疗器械临床试验技术指导原则》等规范要求,基于目前的审评经验以及《医疗器械分类目录》中的子目录02“无源手术器械”、03“神经和心血管手术器械”、 05“放射治疗器械”、06“医用成像器械”、16“眼科器械”、18“妇产科、辅助生殖和避孕器械”、20“中医器械”的产品描述、预期用途和
《医疗器械临床试验质量管理规范》解读
2022-05-10
在中华人民共和国境内,为申请医疗器械(含体外诊断试剂)注册而开展的医疗器械临床试验的相关活动应当遵守《规范》。《规范》涵盖医疗器械临床试验全过程,包括医疗器械临床试验的方案设计、实施、监查、稽查、检查,数据的采集、记录、保存、分析、总结和报告等。
联系我们:
13937118220
欢迎扫码关注我们
设为首页
|
收藏本站
联系地址:
郑州高新区翠竹街10号
网页导航 |
服务项目 |
关于我们 |
网站首页
政策法规
行业动态
疑难
解答
公司简介
资质荣誉
合作伙伴
联系我们
同品种
临床评价
临床试验服务
临床试验统计分析
医疗器械产品注册
数据管理服务
医疗器械质量体系
中药上市后临床研究
会员登录
登录
免费注册>
其他帐号登录:
◆
我的资料
◆
.
◆
在线客服
◆
✉ 关注我们
◆
留言
◆
查看手机网站
◆
回到顶部
◆