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  • 医疗器械附条件批准上市指导原则 2021-03-04 08:27:44
    为贯彻落实中共中央办公厅、国务院办公厅《关于深化审评审批制度改革鼓励药品医疗器械创新的意见》,解决严重危及生命疾病的临床治疗需求,加快相关医疗器械的审评审批,根... 查看详情>>
  • 基于受益-风险评估的实例 2021-02-18 08:47:18
    冠状动脉狭窄是否导致冠状动脉下游心肌供血的缺血,即是否具有功能学意义,是临床上是否对狭窄进行血运重建的主要依据。已有大量的临床研究证明冠状动脉功能学评估比冠状动... 查看详情>>
  • 医疗器械产品受益-风险评估注册技术审查指导原则 2021-02-07 14:11:20
    本指导原则旨在为审评机构在医疗器械上市前申报和审评过程中需要进行受益-风险评估时应考虑的主要因素。通过受益-风险评估表,列出统一的申请/审评考虑因素,有利于提高... 查看详情>>
  • 风险管理报告及相关资料的要求 2021-01-28 08:45:09
    一、总体要求产品风险管理资料是对产品的风险管理过程及其评审的结果予以记录所形成的资料。风险管理资料主要包含风险管理计划和风险管理报告,还包含风险管理活动相关的其... 查看详情>>
  • 水胶体敷料产品注册技术审查指导原则 2021-01-20 14:14:39
    本指导原则旨在指导水胶体敷料产品的研究开发、产品注册申报资料撰写和技术审评。本指导原则是对水胶体敷料产品的一般要求,注册申请人应依据具体产品的特性对注册申报资料... 查看详情>>
  • 磁共振成像系统多个接收线圈联合使用时,注册资料应注意哪些问题? 2020-06-15 14:21:04
    应注意如下问题:在综述资料中应说明线圈联合使用时的组合方式、患者摆位方式以及对应的患者扫描部位;研究资料中提供信噪比、均匀性、二维扫描层厚、空间分辨力、鬼影等... 查看详情>>
  • 脊柱后路非融合固定系统产品注册单元应如何划分? 2020-06-15 14:21:12
    脊柱后路非融合固定系统用于脊柱后路非融合固定,与用于融合的脊柱后路内固定系统不同,应划分为不同的注册单元。产品的工作原理不同、结构设计不同,应分为不同的注册单... 查看详情>>
  • 根管预备辅助材料产品注册单元应如何划分? 2020-06-15 14:21:21
    根管预备辅助材料是用于根管治疗手术中清洗去除牙根管壁、牙髓组织等残渣,或为根管壁脱钙等辅助根管预备,或进行根管充填前根管处理,或溶解已充填于根管内的根管充... 查看详情>>
  • 关于医用缝合针产品的首次注册以及许可事项变更中,同一注册单元内注册检验典型... 2020-06-15 14:21:30
    按照“同一注册单元内,所检测的产品应当是能够代表本注册单元内其他产品安全性和有效性的典型产品”的原则,进行注册检验的典型性产品应能涵盖该注册单元全部产品特... 查看详情>>
  • 产品注册服务 2019-12-18 17:34:45
    申请第二类、第三类医疗器械产品注册,应当提交下列资料:申报资料一级标题申报资料二级标题1.申请表2.证明性文件3.医疗器械安全有效基本要求清单4.综述资料4.1... 查看详情>>
  • 质量体系咨询 2019-12-18 17:35:17
    根据《医疗器械监督管理条例》《医疗器械生产监督管理办法》的规定,医疗器械生产企业依据《医疗器械生产质量管理规范》及相关附录的要求,开展医疗器械生产质量管理规范的... 查看详情>>
  • 一类器械备案 2019-12-18 17:35:48
    境内第 一类医疗器械产品备案,备案人向设区的市级食品药品监督管理部门提交备案资料。进口第 一类医疗器械备案,备案人向国家食品药品监督管理总局提交备案资料。香港、... 查看详情>>
  • 技术要求编写 2019-12-31 11:34:35
    医疗器械产品技术要求编制的基本要求和内容要求如下:一、基本要求(一)医疗器械产品技术要求的编制应符合国家相关法律法规。(二)医疗器械产品技术要求中应采用规范、通... 查看详情>>
  • 注册检验委托 2019-12-31 11:34:59
    对于检验条件和设备要求较高,确需委托检验的项目,可委托具有资质的机构进行检验,以证明产品符合强制性标准和经注册或者备案的产品技术要求。对于各医疗器械检验机构均无... 查看详情>>
  • 技术审评发补 2019-12-31 11:35:28
    国家药品监督管理部门组织医疗器械技术审评机构对境内第三类、进口第二类、进口第三类医疗器械注册(重新注册)申请材料进行实质性审查,提出结论性意见,确定申请注册产品... 查看详情>>
  • 分类界定代理 2019-12-19 08:46:24
    新研制的尚未列入《分类目录》或分类界定通知等文件的医疗器械是指未在我国境内上市的全新产品;或者与已上市产品相比,产品的技术原理、结构组成、使用部位或技术特点、预... 查看详情>>
  • 创新器械申报 2019-12-19 08:47:12
    国家药品监督管理局创新医疗器械审查办公室,在审查创新医疗器械特别审批申请时一并对医疗器械管理类别进行界定。对于境内企业申请,如产品被界定为第二类或第 一类医疗器... 查看详情>>
  • 优先审批申请 2019-12-19 08:47:46
    为保障医疗器械临床使用需求,根据《医疗器械监督管理条例》(国务院令第650号)、《国务院关于改革药品医疗器械审评审批制度的意见》(国发〔2015〕44号)等有关... 查看详情>>
  • 器械标准服务 2019-12-19 08:48:30
    医疗器械标准,是指由国家食品药品监督管理总局依据职责组织制修订,依法定程序发布,在医疗器械研制、生产、经营、使用、监督管理等活动中遵循的统一的技术要求。医疗器械... 查看详情>>
  • 生产许可咨询 2019-12-19 08:50:48
    根据《医疗器械监督管理条例》、《医疗器械生产监督管理办法》,从事医疗器械生产,应当具备以下条件:   (一)有与生产的医疗器械相适应的生产场地、环境条件、生产设... 查看详情>>
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