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  • 医疗器械动物实验研究技术审查指导原则 2021-03-01 14:41:01
    第一部分:决策原则一、前言医疗器械安全性和有效性评价研究应采用科学、合理的评价方法,其中动物实验是重要手段之一,其属于产品设计开发中的重要研究,可为产品设计定型... 查看详情>>
  • 临床试验方案在试验过程中经多次修订,提交产品注册时,是否需提交历次试验方案... 2021-02-01 10:34:33
    需提交最终版本的临床试验方案和知情同意书,历次变更的伦理委员会意见。最终版本的临床试验方案,应详细列明历次变更情况;如未列明,则需提交历次变更的临床试验方案。申... 查看详情>>
  • 乙型肝炎病毒耐药基因检测概述 2020-06-15 14:11:06
     一、乙型肝炎病毒耐药基因检测的临床意义  WHO相关资料显示,全球感染过乙型肝炎病毒(HBV)的患者超过三分之一,而慢性乙型肝炎患者约有2.4亿,乙肝严重影... 查看详情>>
  • X射线图像引导系统是否需配合放疗系统检测 2020-06-15 14:11:16
    通用型图像引导系统,应选择有代表性的放疗系统进行兼容性验证,提供验证测试资料。说明选择测试的放疗系统具有代表性的理由。综述资料中应明确可配合使用的放疗系统的总... 查看详情>>
  • 体外诊断试剂临床试验中,能否采用境外已上市同类产品作为对比试剂? 2020-06-15 14:11:28
    体外诊断试剂的临床试验一般采用试验用体外诊断试剂与临床参考标准和/或已上市同类产品进行比较研究的方法,评价试验用体外诊断试剂的临床性能,为该产品安全、有效性的确... 查看详情>>
  • 基于金属增材制造的骨科植入器械不溶颗粒残留评价的相关研究 2020-06-15 14:11:39
    (原创 2019-12-13 CMDE 中国器审)   增材制造技术在医疗器械领域的应用实现了骨科植入器械复杂的结构设计,如多孔结构、解剖部位匹配等,为骨科植入... 查看详情>>
  • 临床试验方案设计 2019-12-30 18:49:34
    临床试验方案设计是本公司优势强项专业服务项目,具有10多年150多个临床试验项目的独立设计经验积累。最 具代表性的案例为三类治疗性临床试验项目国家技术审评部门未... 查看详情>>
  • 知情同意书的设计 2019-12-30 18:50:14
    知情同意,是指向受试者告知临床试验的各方面情况后,受试者确认自愿参加该项临床试验的过程,应当以签名和注明日期的知情同意书作为证明文件。知情同意书,是指受试者表示... 查看详情>>
  • 病例观察表的设计 2019-12-30 18:50:34
    病例报告表(Case Report Form,CRF),指按试验方案所规定设计的一种文件,用以记录每一名受试者在试验过程中的数据。病例报告表设计原则如下:1、完... 查看详情>>
  • 研究者手册的设计 2019-12-30 18:50:53
    研究者手册(Investigator's Brochure)是有关试验用医疗器械在进行人体研究时已有的临床与非临床资料。它必须包含到某一时间为止对受试... 查看详情>>
  • 原始研究病历设计 2019-12-30 18:51:12
    原始研究病历(或原始研究记录)作为临床研究中记录试验过程和试验结果的载体,既要真实、客观的记录整个试验开展的过程,能够完成对试验过程的再现,又需要实现数据的准确... 查看详情>>
  • 标准操作规程设计 2019-12-30 18:51:28
    标准操作规程(SOP),是指为有效地实施和完成临床试验中每项工作所拟定的标准和详细的书面规程。是临床试验过程必须遵循的四类文件之一(临床试验方案、法规要求、临床... 查看详情>>
  • 临床监查计划设计 2019-12-30 18:51:41
    监查计划是项目管理计划的一部分,对于监查计划的实施,也是要有监督的。对于一个周期长,涉及面广的临床试验,做好计划是项目经理启动项目的必要工作。项目经理是第 一关... 查看详情>>
  • 试验过程记录设计 2019-12-30 18:51:53
    临床试验过程记录在各临床试验质量管理规范中均无明确的具体要求,但是从ICH-GCP、药物GCP到医疗器械GCP均有应当保存的基本文件目录。由于医疗器械临床试验的... 查看详情>>

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