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  • 如何统计体外诊断试剂定量检测产品临床试验数据 2021-08-30 08:17:46
    对于定量检测产品,其临床试验结果应依据产品的检测性能选择回归分析等适宜的统计分析方法,在合理的置信区间,考察两种试剂结果是否呈显著相关性,定量值结果是否存在显著... 查看详情>>
  • 医疗器械不良事件检索方式及案例解析 2021-04-21 08:32:55
    前言随着现代医疗水平的不断发展,医疗器械已被广泛地用于疾病的诊断、预防、监护、治疗或者缓解等。但任何被批准上市的医疗器械都不是绝 对安全的,医疗器械的使用必然带... 查看详情>>
  • 体外循环管路类产品再评价专题专家咨询会情况介绍 2021-01-11 17:07:56
    西安西京医疗用品有限公司生产的体外循环管道,在广东省中医院珠海医院临床使用期间,引起数名患者肝功能异常,可能与使用的人工心肺机体外循环管道密切相关。为加强对体外... 查看详情>>
  • 基于金属增材制造的骨科植入器械不溶颗粒残留评价的相关研究 2020-06-15 14:11:58
      增材制造技术在医疗器械领域的应用实现了骨科植入器械复杂的结构设计,如多孔结构、解剖部位匹配等,为骨科植入器械的生产工艺提供了新的选择。然而,因工艺及原材料... 查看详情>>
  • 宏基因组分析和诊断技术概述 2020-06-15 14:12:07
    近年来,造成人类感染的病原微生物日益复杂,种类增多,抗菌药物滥用致使细菌耐药,病原微生物已成为全球关注的焦点。感染是急危重症患者死亡的主要原因之一,随着新发病... 查看详情>>
  • 统计分析计划起草 2019-12-31 11:41:07
    统计分析计划(Statistical Analysis Plan,SAP)是比试验方案中描述的分析要点更加技术性和有更多实际操作细节的一份独立文件,包括对主要和... 查看详情>>
  • 统计分析报告编制 2019-12-31 11:41:18
    统计分析报告(Statistical Analysis Report,SAR)是根据统计分析计划,对试验数据进行统计分析后形成的报告,是临床试验结果的重要呈现手... 查看详情>>
  • 统计分析方法确定 2019-12-31 11:41:28
    统计分析应建立在真实、可靠、准确、完整的数据基础上,采用的统计方法应根据研究目的、试验方案和观察指标来选择,一般可概括为以下几个方面:1.描述性统计分析一般多用... 查看详情>>
  • 分析数据集的定义 2019-12-31 11:41:37
    用于统计分析的数据集事先需要明确定义,并在盲态审核时确认每位受试者所属的分析集。一般情况下,临床试验的分析数据集包括全分析集(FAS)、符合方案集(Per Pr... 查看详情>>
  • 样本量大小的估算 2019-12-31 11:41:48
    临床试验中所需的样本量应具有足够大的统计学检验把握度,以确保对所提出的问题给予一个可靠的回答,同时也应综合考虑监管部门对样本量的Z 低要求。样本的大小通常以试验... 查看详情>>
  • 统计学设计的考虑 2019-12-31 11:42:11
    1.比较类型临床试验中比较的类型,按统计学中的假设检验可分为优效性检验、等效性检验和非劣效性检验。在临床试验方案中,需要明确试验的目的和比较的类型。优效性检验的... 查看详情>>
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