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  • 数据管理计划 2019-12-18 17:27:48
    数据管理计划(Data Management Plan, DMP)是由数据管理人员依据临床试验方案书写的一份动态文件,它详细、全面地规定并记录某一特定临床试验的... 查看详情>>
  • 数据管理报告 2019-12-18 17:28:27
    数据管理报告是在临床研究结束后,数据管理人员撰写的研究项目数据管理全过程的工作总结,是数据管理执行过程、操作规范及管理质量的重要呈现手段。通常以定性和定量的参数... 查看详情>>
  • 数据管理内容 2019-12-18 17:29:08
    在进行临床试验数据管理之前,必须由数据管理部门根据项目实际情况制定数据管理计划(Data Management Plan,DMP)。明确数据管理应包括以下内容和... 查看详情>>
  • 数据质量保障 2019-12-18 17:29:40
    质量保障需要确定组织机构,明确从事数据管理工作人员应该具备的资质要求、责任和权限等;质量保障必须具备一定的资源,包括人员、设备、设施、资金、技术和方法等;为保证... 查看详情>>
  • 数据质量评估 2019-12-18 17:30:16
    真实、准确、完整和可靠是保证临床试验数据质量的基本原则。良好的数据质量应该达到以下要求:ALCOA:可归因性(Attributable),易读性(Legible... 查看详情>>
  • 数据采集系统-基本要求 2019-12-18 17:30:48
    电子数据采集系统(EDC系统)作为一种计算机化系统,由所有相关的软硬件及其配套环境组成,包括功能性软件、配套的硬件设施、研发和使用人员的资历和培训、设备运行管理... 查看详情>>
  • 数据采集系统-应用要求 2019-12-19 08:40:06
    1.试验启动阶段1.1.准备工作1.1.1.申办者的准备工作在采用EDC系统开展试验启动阶段,申办者或其委托方应做好相应的准备工作,确保参与研究的所有工作人员接... 查看详情>>
  • 数据管理系统 2019-12-19 08:40:39
    数据管理的目的是确保数据的可靠、完整和准确。数据管理过程包括采集/管理系统建立、CRF及数据库的设计、数据接收与录入、数据核查与质疑、医学编码、外部数据管理、盲... 查看详情>>
  • 安全数据报告 2019-12-19 08:41:17
    临床试验的一个关键目标是,确定、研究、建立或证实一种研究产品的安全性特征。试验中安全性数据的管理和报告应该支持该目的。在临床试验数据的管理和报告中,安全性数据经... 查看详情>>

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