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脊柱植入物临床评价质量控制注册技术审查指导原则
2021-11-24 08:39:45
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本指导原则是对注册申请人和审查人员的指导性文件，但不包括注册审批所涉及的行政事项，亦不作为法规强制执行，如果有能够满足相关法规要求的其他技术论证方法，也可以采用...
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关于体外诊断试剂临床试验检测结果不一致样本的确认
2021-09-07 08:18:08
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临床试验方案中应明确试验用体外诊断试剂和对比试剂检测结果不一致样本的判定依据，对临床试验中判定为检测结果不一致的样本应采用“金标准”或其他合理的方法进行复核，方...
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医疗器械临床试验若采用平行对照设计，对照产品的选择原则是什么
2021-09-04 08:22:19
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对于治疗类产品，选择阳性对照时，优先采用疗效和安全性已得到临床公认的已上市同类产品。如因合理理由不能采用已上市同类产品，可选用尽可能相似的产品作为阳性对照，其次...
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体外诊断试剂注册申报资料中临床伦理文件的提交应注意哪些事项
2021-08-25 08:22:42
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体外诊断试剂注册申报时，临床试验必须符合赫尔辛基宣言的伦理学准则，必须获得临床试验机构伦理委员会的同意。在该部分申报资料中，应提交伦理委员会的审查意见，以及受试...
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体外诊断试剂临床试验中能否使用冻存样本
2021-07-30 08:27:33
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体外诊断试剂产品临床试验中需使用符合入组标准的病例样本进行试验，在具体样本入组时除注意病例的选择外（此部分内容见共性问题“关于体外诊断试剂临床试验入组病例样本的...
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膜式氧合器适用范围规定使用者体重不同是否需要分别进行临床试验
2021-07-26 08:16:48
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若申请注册产品进行临床试验，建议根据膜式氧合器适用范围所规定使用者体重＞10kg和≤10kg分别进行临床试验。对于申报上述不同使用者的膜式氧合器的生产企业，从安...
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某产品具有均属于《免于进行临床试验医疗器械目录》的多种适用范围，在产品注册...
2021-07-22 08:22:37
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1.可在保证与《目录》所述适用范围实质等同的前提下，对申报产品适用范围的文字表述做略微调整。2. 对于具有多种的适用范围的产品，申请人应对申报产品的适用范围与《...
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如何开展药物洗脱支架的细胞毒性评价
2021-07-14 11:21:56
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支架部分和输送系统应分别开展细胞毒性评价。如含药支架部分细胞毒性较高，应进行原因分析，并进行综合评价。例如，细胞毒性考虑由药物引起时，应分别开展裸支架及含药支架...
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试剂盒说明书中的参考值涉及不同的年龄分布，应怎样进行临床试验样本选择
2021-07-06 08:17:04
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临床试验设计过程中，纳入病例数除关注总体病例数、阳性和阴性病例数分布、干扰病例外，还应关注必要的病例分组、分层的需求。如试剂盒参考值在不同年龄段人群中有不同区间...
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角膜塑形用硬性透气接触镜临床试验指导原则
2021-07-01 08:23:04
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为进一步规范角膜塑形用硬性透气接触镜（以下简称角膜塑形镜）产品上市前的临床试验，并指导该类产品申请人在申请产品注册时临床试验资料的准备，根据《医疗器械临床试验质...
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通过临床试验路径开展临床评价时，指导原则中要求除提供境外临床试验数据，仍需...
2021-06-15 08:14:24
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《接受医疗器械境外临床试验技术指导原则》第五条中已明确“若特定医疗器械的技术审评指导原则中含有对其临床试验的相关要求，该器械境外临床试验应考虑有关要求，存在不一...
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