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通过临床试验路径开展临床评价时，指导原则中要求除提供境外临床试验数据，仍需...
2021-06-15 08:14:24
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《接受医疗器械境外临床试验技术指导原则》第五条中已明确“若特定医疗器械的技术审评指导原则中含有对其临床试验的相关要求，该器械境外临床试验应考虑有关要求，存在不一...
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植入式骶神经刺激系统临床试验要求
2021-06-03 08:22:02
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一、总则植入式骶神经刺激系统在我国境内进行临床试验时，应遵循以下基本原则：（一）植入式骶神经刺激系统的临床试验应符合国家药品监督管理局颁布的相关法律、法规。（二...
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体外辅助生殖用液类产品是否可选择同品种临床评价路径开展临床评价
2021-05-25 08:21:19
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部分体外辅助生殖用液类产品已进入《免于进行临床试验医疗器械目录》，不在该目录的体外辅助生殖用液产品，建议结合申报产品实际特点及可提供的支持资料情况，选择合适的临...
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主动脉覆膜支架系统临床试验指导原则
2021-05-15 08:15:25
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为了进一步规范主动脉覆膜支架系统产品上市前的临床试验，并指导该类产品申请人在申请产品注册时临床试验资料的准备，制订本指导原则。本指导原则系对主动脉覆膜支架系统临...
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水胶体敷料临床豁免情况不包括哪些
2021-05-14 08:13:14
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对应《医疗器械分类目录》（2017年第104号）中14-10-05中举例水胶体敷料或水胶体敷贴。豁免情况不包括： （1）适应症宣称可以促进上皮化、引导组织再生...
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无源植入性医疗器械临床试验审批申报资料编写指导原则
2021-05-12 08:23:35
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为进一步规范无源植入性医疗器械产品临床试验审批申报资料要求，指导申请人对需进行临床试验审批的无源植入性医疗器械的申报资料进行准备，制订本指导原则。本指导原则虽然...
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短种植体种植的临床存留率和可能影响临床表现的因素
2021-04-28 08:21:49
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背景 自 20 世纪 60 年代 Branemark 教授创立骨结合理论以来 , 种植修复已成为牙列缺损及缺失的重要修复方法。因牙齿缺失，牙槽骨发生进行性...
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体外诊断试剂临床试验中对产品说明书的关注点有哪些
2021-03-31 08:18:45
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体外诊断试剂临床试验设计和执行过程中，应特别关注临床试验过程中的操作细节与相关产品说明书的一致性，其中涉及的说明书包括试验用体外诊断试剂说明书、对比试剂说明书以...
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临床试验是否需使用申报产品的所有型号规格
2021-03-25 08:10:41
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建议基于申报产品适用范围、临床试验目的、评价指标等，分析申报产品各型号间差异，同时结合申报产品型号规格的结果，综合评估临床试验使用型号规格是否可代表所有申报产品...
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内置光源的电子鼻咽喉内窥镜是否属于豁免目录产品
2021-03-15 08:17:12
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《免于进行临床试验的医疗器械目录（修订）》（简称豁免目录）中电子鼻咽喉内窥镜产品结构组成描述为“一般由头端部、弯曲部、插入部、操作部及电气和光源连接的部分组成，...
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临床试验中是否可以进行阳性判断值参考区间的调整
2021-03-03 10:31:43
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IVD产品的阳性判断值应在临床试验前完成建立和验证工作，在临床试验中应根据已经经过充分验证的阳性判断值进行检测结果的判读。如果临床试验中依据临床参考标准认为阳性...
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