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临床试验中是否可以进行阳性判断值参考区间的调整
2021-03-03 10:31:43
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IVD产品的阳性判断值应在临床试验前完成建立和验证工作，在临床试验中应根据已经经过充分验证的阳性判断值进行检测结果的判读。如果临床试验中依据临床参考标准认为阳性...
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临床试验中是否可以进行阳性判断值/参考区间的调整
2021-01-08 08:41:27
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IVD产品的阳性判断值应在临床试验前完成建立和验证工作，在临床试验中应根据已经经过充分验证的阳性判断值进行检测结果的判读。如果临床试验中依据临床参考标准认为阳...
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体外诊断试剂临床试验中对比结果不一致的样本，其确认结果能否纳入一致性统计
2020-12-31 08:18:06
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体外诊断试剂临床试验过程中，为了控制试验偏倚，针对考核试剂与对比试剂的一致性统计分析，应采用样本揭盲前的检测结果。针对不一致样本的复测结果或第三方确认结果，如...
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如何解决流行性感冒病毒检测试剂临床试验中H5N1亚型病例难以获得的问题?
2020-06-15 14:12:33
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《流行性感冒病毒核酸/抗原检测试剂注册申报资料指导原则》已发布多年，根据指导原则要求在产品临床试验中要求对我国流行过的流感病毒亚型进行包容性或交叉反应的研究...
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细菌耐药基因检测试剂临床对比试剂/方法的选择
2020-06-15 14:12:43
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细菌耐药基因检测试剂是指通过检测目标细菌特定耐药基因对其耐药情况进行判定的检测试剂，对此类试剂进行临床研究时，应首先选择临床耐药表型的结果作为临床参考标准进行对...
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牙科手机、马达等牙科设备附件产品如何申报?
2020-06-15 14:12:52
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具有符合YY 1012通用接口的牙科手机或牙科马达建议单独申报注册；不具有通用接口的牙科手机应与牙科种植机、根管预备机、牙科综合治疗台等配合使用的整机一起申报注...
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接触镜护理产品如宣称适用于硅水凝胶镜片，需提交的资料及注意事项有哪些?
2020-06-15 14:13:04
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根据《YY0719.5-2009眼科光学 接触镜护理产品 第5部分 接触镜与接触镜护理产品物理相容性的测定》，应单独进行护理产品与硅水凝胶镜片的相容性试验。申...
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产品按二类注册申报时已提交过检测报告，在产品管理类别调整为三类后，按照三类...
2020-06-15 14:13:14
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检验报告没有有效期。如果产品未发生任何变化，可以提交原检验报告。来源：郑州弘新医疗科技CRO
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免疫检查点抑制剂和PD-L1抗体检测试剂相关情况概述
2020-06-15 14:13:28
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近年来，肿瘤免疫治疗迅速发展，以抗PD-1抗体和抗PD-L1抗体为代表的免疫检查点抑制剂成为临床研究的热点。2018年，两个免疫检查点抑制剂纳武利尤单抗（...
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牙科光固化机类产品如配有导光元件应如何检测?
2020-06-15 14:15:16
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如果光固化机在临床使用过程中必须配有导光元件，则检测时，光固化机应配合导光元件进行测试，来评估是否符合YY 0055.1-2009或YY 0055.2-200...
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软性角膜接触镜产品，选择或变更初包装材料时应考虑的因素有哪些?
2020-06-15 14:15:04
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软性角膜接触镜产品初包装材料中的游离物质有被溶液萃取的风险，可能影响接触镜的性能和安全性，因此在选择或变更初包装材料时应注意：1、对初包装材料的性能进行验证，...
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什么是体外诊断试剂的检测系统
2020-06-15 14:14:55
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体外诊断试剂的检测系统是由样本处理用产品、检测试剂、校准品、质控品、适用仪器等构成的组合，整个检测系统经过充分的安全有效性评价并获得批准。 体外诊断试剂在产...
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利用Excel对IVD二分类临床试验数据进行统计分析的方法举例
2020-06-15 14:14:44
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临床试验资料中常出现人工数据统计错误的问题，现有临床试验数据通常使用Excel进行数据的汇总及展示，合理利用Excel工具，可有效减少该类错误。 Ex...
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骨盆个性化重建的生物力学分析
2020-06-15 14:14:27
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前言 监管科学的目的之一是将创新方法和工具运用到医疗器械技术审评中，更好地解决新材料/技术和全新治疗方式对医疗器械监管的挑战。重建人体生物力学功能是很复杂...
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进口产品，原产国批准的主机和相应附件适用范围不一致，按系统整体申报时，是否...
2020-06-15 14:14:14
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可以综合主机与附件的适用范围进行申报，并参考国内已批准同类产品的适用范围进行规范。所申报适用范围不应超出原产国所批准的范围。来源：郑州弘新医疗科技CRO
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ROC曲线在影像学设备中的应用概述
2020-06-15 14:14:03
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一、ROC曲线简介 1.什么是ROC曲线 ROC曲线即受试者工作特征曲线（receiver operator characteristic curve...
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包虫病临床诊断及病原体相关游离DNA（cfDNA）简介
2020-06-15 14:13:53
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一、包虫病简介 包虫病又名棘球蚴病，是一种古老的人畜共患性寄生虫病，主要由人感染棘球绦虫的幼虫所致。该疾病分为囊型包虫病和泡型包虫病两种，分别由细粒棘球蚴和...
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超声软组织切割止血设备，含主机、换能器、刀头、脚踏开关，可否申请变更增加转...
2020-06-15 14:13:41
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超声软组织切割止血设备的主机和换能器、刀头的匹配性对产品的安全有效性有很大的影响，各部分的设计开发需要作为一个系统统筹考虑。即使在设计开发时对与其他厂家已获准...
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辅助生殖用取卵针和胚胎移植导管在生物相容性项目中包括了鼠胚试验项目，可否不...
2020-06-15 14:17:47
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否。因鼠胚试验结果是评价该类产品安全性的重要指标，根据行业内和临床辅助生殖对该类产品的要求，鼠胚试验应作为该类产品的常规质控项目在产品技术要求中进行规定。 来...
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关于一次性使用无菌导尿管的审评要求思考
2020-06-15 14:17:37
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一、前言 一次性无菌导尿管在临床广泛应用于手术、尿潴留、尿道损伤、良性前列腺增生症、膀胱肿瘤等患者，按用途可分为留置导尿管和间歇导尿管，按照原材料可以分为...
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