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产品技术要求范例

2019-10-18 15:41:33
产品技术要求范例
详细介绍:


产品技术要求范例



本部分内容给出需要考虑的产品主要技术指标,如有其他附加功能,注册申请人应根据产品性能结构特点,参考相应的国家标准、行业标准,增加相关要求。

 

医疗器械产品技术要求编号

 

一次性使用无菌激光光纤(示例)

 

1. 产品型号/规格及其划分说明

1.1 产品型号:

1.1.1 命名规则:

1.1.2基本参数:

a)总长度

b)纤芯直径

c)光纤适用的波长

d)对应波长的Z低传输效率

e)预期使用时Z大传输功率/能量

f)清洗、消毒或灭菌方法

g)抗拉强度

h)光纤Z小弯曲工作半径/直径

i)连接器类型

1.1.3 配合光纤使用的主机

专用型光纤应明确配合使用主机的厂商信息及主机性能要求信息。

通用型光纤应明确配合使用主机的性能要求信息。

1.2 划分说明

2. 性能指标

2.1 光纤性能

2.1.1 光纤长度

2.1.2 纤芯直径

2.2光学性能

2.2.1光纤传输效率

光纤平直放置时对xxxnm波长的激光传输效率应不小于xx

若光纤可以传输多个波长,则应明确每个波长对应的传输效率。

2.2.2光纤传输效率不稳定度

2.2.3光纤传输效率复现性

2.3机械性能

2.3.1光纤抗拉强度

光纤传输体与连接器接合处、光纤传输体与外接治疗头(外接应用端、特殊处理的头端)接合处的抗拉强度均应不小于xx N。抗拉试验后,光纤传输效率应不小于试验前的90%

2.3.2光纤Z小弯曲工作半径

光纤Z小弯曲工作半径为xxmm,当被弯曲至该值后,光纤传输效率应不小于试验前的90%

2.3.3光纤弯曲抗疲劳性

光纤在Z小弯曲工作半径条件下应能反复弯曲100次。弯曲抗疲劳试验后,光纤传输效率应不小于试验前的90%

2.4外观:

光纤表面应光滑,无锋棱、毛刺和裂痕。各部件连接紧凑,不易剥落。

2.5环氧乙烷残留量

使用环氧乙烷灭菌的光纤,环氧乙烷残留量应不大于0.1mg/根。

2.6无菌

采用无菌包装的光纤应无菌。

2.7 发散角

对应波长的发散角:xxmrad,误差:±20%

光纤为平切直射,应明确发散角。若应用端有特殊结构,应根据产品自身特点做出相应要求。例如,用于光动力治疗,还应符合YY08455.5的要求。若球形端对激光束有聚焦作用,则应在技术要求中明确焦距及焦点处光斑大小。

2.8安全性能

电气安全要求:电气安全性能符合GB 9706.1-2007的相关要求。

电磁兼容要求:电磁兼容全面执行《YY 0505-2012 医用电气设备第1-2部分:安全通用要求并列标准:电磁兼容要求和试验》标准(若适用)。

3. 检验方法

在检验方法中应明确试验时的工作条件。如下:

试验条件:

1)温度:

2)湿度:

3)大气压力:

性能指标中的每条要求均应有相应的检测方法,并尽量保持检验方法中的编号与性能指标的编号对应。


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