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某产品具有均属于《免于进行临床试验医疗器械目录》的多种适用范围,在产品注册时应如何提供临床评价资料

2019-10-18 15:41:33
某产品具有均属于《免于进行临床试验医疗器械目录》的多种适用范围,在产品注册时应如何提供临床评价资料
详细介绍:

1.可在保证与《目录》所述适用范围实质等同的前提下,对申报产品适用范围的文字表述做略微调整。

2. 对于具有多种的适用范围的产品,申请人应对申报产品的适用范围与《目录》内容及《目录》中已获准境内注册且具有相应适用范围的产品进行比对,并提供支持性资料证明差异不对产品的安全性、有效性产生不利影响。

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