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通过临床试验路径开展临床评价时,指导原则中要求除提供境外临床试验数据,仍需在中国境内开展临床试验,申请人是否需开展临床试验

2019-10-18 15:41:33
通过临床试验路径开展临床评价时,指导原则中要求除提供境外临床试验数据,仍需在中国境内开展临床试验,申请人是否需开展临床试验
详细介绍:

《接受医疗器械境外临床试验技术指导原则》第五条中已明确“若特定医疗器械的技术审评指导原则中含有对其临床试验的相关要求,该器械境外临床试验应考虑有关要求,存在不一致时,应提供充分、合理的理由和依据”。因此,若申请人已经按照《接受医疗器械境外临床试验技术指导原则》提交了符合伦理、依法、科学原则的临床试验数据,且充分考虑了技术审评要求的差异、受试人群的差异、临床试验条件差异,可不在中国境内额外开展临床试验。

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