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PETCT产品注册申报时,若其中的CT已取得注册证书,CT相关的综述资料、研究资料应如何提供

2019-10-18 15:41:33
PETCT产品注册申报时,若其中的CT已取得注册证书,CT相关的综述资料、研究资料应如何提供
详细介绍:

综述资料中应明确CT的制造商、型号、注册证书编号;同时说明PET/CT系统中的CT和已取得注册证书的CT有哪些差异。对差异进行分析,提交差异对安全性、有效性影响的研究资料。若CT部分和原注册证书没有差异,可提供PET/CT 系统的研究资料,不再单独提供CT部分的研究资料。

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