临床试验数据管理办法
您当前的位置 : 首 页 > 服务项目 > 临床专项

软性角膜接触镜产品,选择或变更初包装材料时应考虑的因素有哪些?

2019-10-18 15:41:33
软性角膜接触镜产品,选择或变更初包装材料时应考虑的因素有哪些?
详细介绍:

  软性角膜接触镜产品初包装材料中的游离物质有被溶液萃取的风险,可能影响接触镜的性能和安全性,因此在选择或变更初包装材料时应注意:1、对初包装材料的性能进行验证,包括理化性能,推荐进行生物学评价;2、灭菌适用性及灭菌验证;3、按照《GB/T 11417.8-2012 眼科光学 接触镜 第8部分:有效期的确定》进行稳定性试验,建议包含镜片性能、包装完整性,无菌性能等,推荐进行保存液性能研究;4、运输稳定性验证;5、如含有两个及以上包装,应分别对终产品进行全性能检测及生物学评价;6、如采用从未在同类产品中应用的初包装材料,在稳定性实验中,推荐考虑对可能含有沥滤物的溶液进行充分的评价和验证,包括但不限于生物学评价。

  来源:郑州弘新医疗科技CRO

标签

最近浏览:

相关产品

相关新闻

139-3711-8220

郑州弘新医疗科技有限公司

手  机:13937118220

电  话:0371-56665909

地  址:郑州高新技术产业开发区长椿路11号


临床试验统计分析方案