国家药监局器审中心关于发布角膜地形图仪等4项医疗器械注册审查指导原则的通告（2024年第12号）

　为进一步规范部分有源医疗器械的注册申报和技术审评，国家药监局器审中心组织制订了《角膜地形图仪注册审查指导原则》等4项注册审查指导原则，现予发布。

　　特此通告。

附件：1. 角膜地形图仪注册审查指导原则（下载）

　　　2. 腹腔内窥镜手术系统注册审查指导原则第2部分：动物试验决策判定和要求（下载）

　　　3. 腹腔内窥镜手术系统注册审查指导原则第3部分：三维内窥镜（下载）

　　　4. 医疗器械光辐射安全注册审查指导原则（下载）

国家药品监督管理局  

医疗器械技术审评中心

2024年3月15日   

项目沟通：13937118220（微信）

QQ群：647228793

      郑州弘新医疗科技有限公司成立于2013年2月，总部位于中原腹地“米”字型高铁四通八达的郑州市，专注于医疗器械同品种临床评价、临床试验、产品注册、创新申报、质量体系等研发服务为主营业务，具有国家高新技术企业、国家科技型企业、知识产权贯标单位、河南中医药大学教学实践基地、郑州市“专精新特”企业等资质，已与全国300多家医疗器械二三类生产企业保持良好的研发技术合作。

       同品种临床评价，主要内容包括：同品种路径评估、对比器械选择、等同性证据收集、等同性论证报告、临床数据研究（包括但不限于，设计检索方案、全面文献检索、撰写检索报告、适用文献识别筛选、证据质量等级评价、安全有效数据提取、纳入数据统计分析、撰写Meta分析报告）、出具临床评价报告，汇总支持性文件。