血浆采集机-临床评价路径推荐发表时间:2024-04-01 08:32 产品 血浆采集机 管理类别 Ⅲ类 10-01-01 血液成分分离设备 预期用途 同品种临床评价 血浆采集机其主要作用是从人体的血液循环中采集血浆,并将其存储在血袋中以便后续处理。血浆采集机通常用于临床医学中的血浆分离和输注,例如用于治疗凝血障碍、评估疾病进展、进行血浆置换等。血浆采集机可以分为:半自动血浆细胞分离机、全自动血浆细胞分离机、全自动血浆分离机。1. 半自动血浆细胞分离机:需要加入细胞分离液,由操作者手工操作收集细胞,配置红细胞悬液。2. 全自动血浆细胞分离机:与全自动血液细胞分离机相似,所不同的是它使用的是全自动细胞分离液,并可以根据需要制作不同细胞浓度的细胞培养液。3. 全自动血浆分离机:利用独特的血浆分离系统,将全血中的血浆和红细胞分离开来。 项目沟通:13937118220(微信) QQ群:647228793 郑州弘新医疗科技有限公司成立于2013年2月,总部位于中原腹地“米”字型高铁四通八达的郑州市,专注于医疗器械同品种临床评价、临床试验、产品注册、创新申报、质量体系等研发服务为主营业务,具有国家高新技术企业、国家科技型企业、知识产权贯标单位、河南中医药大学教学实践基地、郑州市“专精新特”企业等资质,已与全国300多家医疗器械二三类生产企业保持良好的研发技术合作。 同品种临床评价,主要内容包括:同品种路径评估、对比器械选择、等同性证据收集、等同性论证报告、临床数据研究(包括但不限于,设计检索方案、全面文献检索、撰写检索报告、适用文献识别筛选、证据质量等级评价、安全有效数据提取、纳入数据统计分析、撰写Meta分析报告)、出具临床评价报告,汇总支持性文件。 |