麻醉气体监护仪-临床评价路径推荐发表时间：2024-03-30 08:32 产品 麻醉气体监护仪
管理类别 Ⅲ类 07-04-01病人监护设备 预期用途 同品种临床评价 血中麻醉药浓度是可测量药物浓度中反映麻醉效能最好的指标，但目前大量的研究仍采用呼气末浓度进行吸人麻醉药研究，主要原因在于呼气末浓度可以采用麻醉科普遍应用的麻醉气体监护仪进行快速的床旁测量，而测定吸入麻醉药的血药浓度则对仪器设备要求较高。采用麻醉气体监护仪作为气体浓度测定装置，结合二次顶空法原理测定吸人麻醉药血药浓度不需要特殊设备，可以降低检测费用，床旁监测实用方便，可以代替气相色谱仪用于临床。麻醉气体监护仪也可以同时测定多种气体浓度，如氧气、笑气等，但其准确性及临床实用性有待于临床进一步研究。  项目沟通：13937118220（微信） QQ群：647228793 郑州弘新医疗科技有限公司成立于2013年2月，总部位于中原腹地“米”字型高铁四通八达的郑州市，专注于医疗器械同品种临床评价、临床试验、产品注册、创新申报、质量体系等研发服务为主营业务，具有国家高新技术企业、国家科技型企业、知识产权贯标单位、河南中医药大学教学实践基地、郑州市“专精新特”企业等资质，已与全国300多家医疗器械二三类生产企业保持良好的研发技术合作。 同品种临床评价，主要内容包括：同品种路径评估、对比器械选择、等同性证据收集、等同性论证报告、临床数据研究（包括但不限于，设计检索方案、全面文献检索、撰写检索报告、适用文献识别筛选、证据质量等级评价、安全有效数据提取、纳入数据统计分析、撰写Meta分析报告）、出具临床评价报告，汇总支持性文件。 |
