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质量体系咨询

2019-10-18 15:41:33
质量体系咨询
详细介绍:

根据《医疗器械监督管理条例》《医疗器械生产监督管理办法》的规定,医疗器械生产企业依据《医疗器械生产质量管理规范》及相关附录的要求,开展医疗器械生产质量管理规范的自查工作,提供如下内容:

(一)全体职工花名册:标明学历、专业、工作年限和当前岗位等信息,便于人员定岗定位。

(二)生产设备清单:列明生产过程全部设备,标准设备生产厂家、型号、使用说明书,便于编制标准操作规程。

(三)原材料元器件清单:列明生产产品的全部原材料元器件,原材料元器件的技术要求,便于编制原材料元器件检验操作规程。

(四)产品生产艺过程文件:列明生产工艺的关键工序和特殊工序,便于编制关键工序和特殊工序作业指导书。

(五)生产环境检测合格证明文件:对有净化要求的无菌产品,试制前应由第三方检验合格,出具生产环境净化检测报告,也便于编制各种验证文件。

(六)检测仪器清单:列明生产产品的原材料元器件检测、半成品检测和成品检测使用的检测仪器设备,便于编制原材料元器件检验方法的操作规程和仪器使用操作规程。

依据《医疗器械生产质量管理规范》及其附件的要求,指导企业建立生产质量管理体系文件,指导样品试制和日常运行生产质量管理体系记录完善,指导设计开发文件的准备汇总和各种档案建立。提供全过程的质量管理体系技术服务。


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