管理类别
Ⅲ类
03-13-11套针外周导管
预期用途
同品种临床评价
神经和心血管手术器械中的套针外周导管是一种常用的医疗器械，用于在神经和心血管手术中进行导管操作。套针外周导管具有以下特点：1. 高强度和柔韧性：套针外周导管采用高强度材料制成，具有良好的柔韧性，能够适应不同的手术操作需求。2. 高度可视性：套针外周导管通常具有透明或半透明的外观，能够提供良好的可视性，方便医生观察手术操作过程。3. 安全性：套针外周导管通常采用无菌包装，确保手术操作的安全性，减少感染的风险。4. 多样化的尺寸和长度：套针外周导管提供多种尺寸和长度的选择，以适应不同患者的需求。可以根据不同的手术需求，套针外周导管可以分为多种类型，如血管导管、神经导管等。血管导管用于血管手术中，神经导管用于神经手术中。此外，还有一些特殊类型的套针外周导管，如经皮穿刺导管等。套针外周导管的临床应用还包括血管造影和介入放射学等领域。在这些领域中，医生需要将导管插入患者的血管中，以便进行血管造影或介入治疗。套针外周导管可以帮助医生准确地穿刺血管，并将导管插入到目标位置，以进行治疗或诊断。项目沟通：13937118220（微信）
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郑州弘新医疗科技有限公司成立于2013年2月，总部位于中原腹地“米”字型高铁四通八达的郑州市，专注于医疗器械同品种临床评价、临床试验、产品注册、创新申报、质量体系等研发服务为主营业务，具有国家高新技术企业、国家科技型企业、知识产权贯标单位、河南中医药大学教学实践基地、郑州市“专精新特”企业等资质，已与全国300多家医疗器械二三类生产企业保持良好的研发技术合作。
同品种临床评价，主要内容包括：同品种路径评估、对比器械选择、等同性证据收集、等同性论证报告、临床数据研究（包括但不限于，设计检索方案、全面文献检索、撰写检索报告、适用文献识别筛选、证据质量等级评价、安全有效数据提取、纳入数据统计分析、撰写Meta分析报告）、出具临床评价报告，汇总支持性文件。
临床试验主要包括：临床试验方案设计、机构立项、伦理审查、项目启动、过程监查、临床协调、稽查质控、数据管理、统计分析、报告撰写、项目结题、补正处理等。全过程无分包，均由本公司团队独立完成。其中临床试验方案设计、统计分析是本公司专业优势特长。对外独立出具统计分析报告、对外提供EDC系统数据管理，对外承办临床试验补正问题，医疗器械临床试验技术上我们走在国内同行的前列。
