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注册检验委托

2019-10-18 15:41:33
注册检验委托
详细介绍:

对于检验条件和设备要求较高,确需委托检验的项目,可委托具有资质的机构进行检验,以证明产品符合强制性标准和经注册或者备案的产品技术要求。

对于各医疗器械检验机构均无能力检验的特殊项目,申请人应当将中国食品药品检定研究院或者对口的医疗器械标准化技术委员会秘书处挂靠的医疗器械检验机构,作为拟指定的医疗器械检验机构。拟指定的医疗器械检验机构应当对待检产品技术要求中无检验能力的项目进行研究,提出可行的解决方案。拟指定的医疗器械检验机构也可以采用委托检验形式,委托其他检验机构进行检验,并在《医疗器械检验机构检验能力证明》中,说明委托检验项目和被委托检验机构名称,由拟指定的医疗器械检验机构出具检验报告。

医疗器械检验机构应按照《医疗器械监督管理条例》(国务院令第680号)和《医疗器械注册管理办法》(食品药品监管总局令第4号)、《体外诊断试剂注册管理办法》(食品药品监管总局令第5号)等规定,对医疗器械注册申请人委托检验的注册产品依据产品技术要求进行检验,并出具检验报告用于产品注册。各医疗器械检验机构要严格按照《食品药品监管总局关于印发医疗器械检验机构开展医疗器械产品技术要求预评价工作规定的通知》(食药监械管〔2014〕192号)的要求开展产品技术要求预评价工作,充分考虑国家标准、行业标准的完整性和适宜性,确保检验报告符合产品注册的相关要求。


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