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技术审评发补

2019-10-18 15:41:33
技术审评发补
详细介绍:

国家药品监督管理部门组织医疗器械技术审评机构对境内第三类、进口第二类、进口第三类医疗器械注册(重新注册)申请材料进行实质性审查,提出结论性意见,确定申请注册产品的安全性、有效性得到保证和控制。省级药品监督管理部门对境内第二类医疗器械注册申请,组织技术审评部门医疗器械技术审评。针对技术审评部门出具的技术审评资料发补意见,按如下流程提供发补问题技术服务。

1.提供技术审评部门书面发补文件,明确发补具体工作内容;

2.熟悉提交注册技术审评部门的注册文件,搞清提交文件概况;

3.制定发补问题处理计划,完成初步整改,编制补充文件说明;

4.申请人将补充整改情况向技术审评部门进行沟通咨询,明确审评人员的主要发补意向。

5.根据沟通情况,再次对注册资料进行整改、处理或补充,正式提交发补资料,关闭发补问题。


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