胶原贴敷料-临床评价路径推荐发表时间：2024-03-25 08:28 产品 胶原贴敷料
管理类别 Ⅲ类 预期用途 同品种临床评价 胶原贴敷料其为胶原蛋白与无纺布结合制成的敷料。有别于传统的湿润型敷料，胶原贴敷料既能提供湿润的环境，又能有效地保护皮肤并促进创面愈合。其作用优势依赖于其中所含的胶原蛋白，胶原蛋白是由成纤维细胞合成的一种生物性高分子物质，是人体内含量最丰富、分布最广泛的蛋白质。胶原蛋白主要分布于皮肤、韧带、肌腱、软骨等部位，起到维持皮肤和各组织器官的形态结构作用，同时也是修复各损伤组织的重要原料物质。因胶原蛋白的高亲水性、低毒性、弱抗原性、良好的体内生物相容性、完全的生物可降解性，可在细胞（尤其是成纤维细胞）表面黏附、趋化、生长、分化及介导免疫反应等方面的重要作用，被广泛应用于医学生物材料和医学临床治疗。  项目沟通：13937118220（微信） QQ群：647228793 郑州弘新医疗科技有限公司成立于2013年2月，总部位于中原腹地“米”字型高铁四通八达的郑州市，专注于医疗器械同品种临床评价、临床试验、产品注册、创新申报、质量体系等研发服务为主营业务，具有国家高新技术企业、国家科技型企业、知识产权贯标单位、河南中医药大学教学实践基地、郑州市“专精新特”企业等资质，已与全国300多家医疗器械二三类生产企业保持良好的研发技术合作。 同品种临床评价，主要内容包括：同品种路径评估、对比器械选择、等同性证据收集、等同性论证报告、临床数据研究（包括但不限于，设计检索方案、全面文献检索、撰写检索报告、适用文献识别筛选、证据质量等级评价、安全有效数据提取、纳入数据统计分析、撰写Meta分析报告）、出具临床评价报告，汇总支持性文件。 |
