脑积水分流器-临床评价路径推荐发表时间：2024-03-21 08:26 产品 脑积水分流器
管理类别 Ⅲ类 13-06-10 脑积水分流器及组件 预期用途 同品种临床评价 脑积水的标准治疗为植入分流器，采用分流器治疗脑积水已有50多年历史。分流器可以从脑室中引流多余脑脊液并重新定向至身体另一部分。这种操作可帮助膨大的脑室恢复到正常尺寸，缓解脑积水的症状。分流器采用硅胶和塑料制成。分流器的所有组件皆置于皮肤下。无部件位于体外。内窥镜第三脑室造瘘术（ETV）是一种外科手术，其主要目的是减轻脑脊液在第三脑室中积聚的压力。该手术通过“颅内脑脊液分流”方式完成。利用内窥镜在第三脑室壁上形成微小穿孔，让多余的脑脊液引流至身体的某个正常脑脊液腔。通常而言，脑脊液采用以下分流类型“被分流”（转移）：脑室-腹腔分流器将脑脊液从脑室转移至腹腔、脑室-心房分流器将脑脊液从脑室转移至心腔、腰部-腹腔分流器将脑脊液从下背部转移至腹腔。  项目沟通：13937118220（微信） QQ群：647228793 郑州弘新医疗科技有限公司成立于2013年2月，总部位于中原腹地“米”字型高铁四通八达的郑州市，专注于医疗器械同品种临床评价、临床试验、产品注册、创新申报、质量体系等研发服务为主营业务，具有国家高新技术企业、国家科技型企业、知识产权贯标单位、河南中医药大学教学实践基地、郑州市“专精新特”企业等资质，已与全国300多家医疗器械二三类生产企业保持良好的研发技术合作。 同品种临床评价，主要内容包括：同品种路径评估、对比器械选择、等同性证据收集、等同性论证报告、临床数据研究（包括但不限于，设计检索方案、全面文献检索、撰写检索报告、适用文献识别筛选、证据质量等级评价、安全有效数据提取、纳入数据统计分析、撰写Meta分析报告）、出具临床评价报告，汇总支持性文件。 |
