临床试验数据管理办法
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数据管理计划

2019-10-18 15:41:33
数据管理计划
详细介绍:

数据管理计划(Data Management Plan, DMP)是由数据管理人员依据临床试验方案书写的一份动态文件,它详细、全面地规定并记录某一特定临床试验的数据管理任务,包括人员角色、工作内容、操作规范等。数据管理计划应在试验方案确定之后、第 一位受试者筛选之前定稿,经批准后方可执行。通常数据管理计划需要根据实际操作及时更新与修订。编制的数据管理计划应全面且详细地描述数据管理流程、数据采集与管理所使用的系统、数据管理各步骤及任务,以及数据管理的质量保障措施。

1.试验概述

简要描述试验方案中与数据管理相关的内容,一般包括研究目的和总体设计,如随机化方法及其实施、盲法及设盲措施、受试者数量、评估指标、试验的关键时间节点、重要的数据分析安排及对应的数据要求等。

2.数据管理流程及数据流程

列出数据管理的工作流程以及试验数据的流程,便于明确各环节的管理,可采用图示方式。

数据管理的工作流程应包含数据采集/管理系统建立、病例报告表(Case Report Form,CRF)及数据库的设计、数据接收与录入、数据核查与质疑、医学编码、外部数据管理、盲态审核、数据库锁定、解锁及再锁定、数据导出及传输、数据及数据管理文档的归档等数据管理过程。

数据流程应包含临床试验中所有类型数据的生成、采集、传输、导入、导出、存档等的位置、负责单位/人、期限等。详细列出每一种类型的试验数据流程,便于明确各种类型和介质的数据的管理,如CRF数据、中心实验室检测数据、药代动力学检测数据、电子的患者报告结果(Electronic Patient Reported Outcome, ePRO)数据、影像学数据等。

3.采集/管理系统

列出采集试验数据的方法,如纸质或电子的CRF、采用的数据采集/管理系统的名称及版本。描述系统用户的权限控制计划,或者以附件形式提供相应信息,包含权限定义、分配、监控及防止未经授权操作的措施或方法、权限撤销等。

数据采集/管理系统应具备稽查轨迹、安全管理、权限控制及数据备份的功能,并通过完整的系统验证。

4.数据管理步骤与任务

4.1.CRF及数据库的设计

CRF的设计必须保证收集试验方案所规定并满足统计分析需求的所有数据。

不论是何种数据记录方式,均需对相应CRF填写指南的建立和管理有所阐述。

数据库的设计通常按既定的注释CRF和/或数据库设计说明执行,建立逻辑核查,经用户接受测试(User Acceptance Testing, UAT)合格后方可上线使用。数据管理计划中对此过程应进行简要描述和说明。

4.2.数据的接收与录入

数据管理计划应明确阐述数据采集、接收和录入的方式和过程。

临床试验研究者或临床研究协调员(Clinical Research Coordinator,CRC)应依照CRF填写指南,准确、及时、完整、规范地填写CRF。在数据录入前需制定数据录入说明,确定数据录入的要求及方式。纸质CRF常用双人双份录入,电子CRF由临床研究者或由其指定的CRC直接录入。纸质CRF表还需定义完成CRF的发送、转运、接收方式,如传真、邮寄、监查员收集等。同时定义收集频率及记录文件接收的格式等。

4.3.数据核查与质疑

在进行数据核查之前,应制定详细的数据核查计划(Data Validation Plan, DVP),明确数据核查内容、方式与核查要求。数据核查通常需要数据管理人员、监查员、医学人员及统计师等共同完成。

4.4.医学编码

医学编码是把从CRF上收集的不良事件、医学诊断、合并用药、既往用药、既往病史等的描述与标准字典中的术语进行匹配的过程。如采用医学编码,数据管理计划需详细描述编码流程、编码工具、编码字典及版本,以及执行编码的相关标准文件。

4.5.外部数据管理

临床试验外部数据包括实验室数据、电子日志、ePRO、随机化数据等。针对外部数据的管理,数据管理计划中应列出数据传输协议,包括数据类别、数据提供者、数据格式、传输方式、传输频率等,以及对外部数据进行质控的措施,如传输测试、一致性核查等。对于盲态的外部数据,如血液样品中的药物浓度或某些关键数据等,需描述此类数据的管理流程。

4.6.盲态审核

列出数据盲态审核的要求,并在计划中描述盲态审核操作的具体流程。一般地,数据盲态审核时应对所有数据质疑、脱落和方案偏离的病例、合并用药和不良事件的发生情况以及分析数据集的划分进行最终确认。

4.7.数据库锁定、解锁及再锁定

数据管理计划应详细说明数据库锁定的流程、负责人及执行的SOP文件。

数据库锁定后的解锁和再锁定,应事先规定并详细说明其条件和流程。

4.8.数据导出及传输

描述数据的导出和传输的文件格式、导出内容(数据库、变量名及变量值编码)、提交程序及传输介质,传输介质应符合国家法规和监管部门要求。

4.9.数据及数据管理文档的归档要求

试验数据及录入/导入数据库的时间、录入者、数据稽查轨迹及数据管理过程形成的文档都需要完整保存。数据管理过程形成的数据通常包括但不限于:临床试验数据、外部数据、数据库元数据信息、实验室检测参考值范围、逻辑检验及衍生数据变更控制列表、数据质疑表和程序代码等。数据管理过程形成的文件通常包括但不限于:数据管理计划、空白CRF、CRF填写指南、完成CRF的PDF格式文件、注释CRF、数据库设计说明、数据库录入说明、数据核查计划、数据质控核查报告等。

数据管理计划中应明确需要存档的试验数据、管理文件、介质、归档方式及时限。

5.质量控制

数据管理计划需确定数据及数据管理操作过程的质控项目、质控方式(如质控频率、样本选取方式及样本量等)、质量要求及达标标准、对未达到预期质量标准的补救措施等。


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