射频消融发生器-临床评价路径推荐发表时间：2024-03-15 08:23 产品 射频消融发生器
管理类别 Ⅲ类 01-03-02射频消融设备 预期用途 同品种临床评价 射频消融发生器主要由发生器主机、电极和控制系统等组成。发生器主机是整个设备的核心部分，负责产生高频电流，它能够快速将电能转化为热能，通过控制电流的强度和时间，精确地对组织进行消融和凝固，从而达到治疗的目的。射频消融技术是一种应用较为广泛的现代微创技术。今年来射频消融被应用于心脏、癌症肿瘤、乃至皮肤等多种病灶组织。它利用射频能量作用于人体组织时温度场在导体附近迅速衰减从而治疗点较为集中的特性对病灶通过细小导管式探头进行微创治疗。由于这种技术对人体的创伤较小,一般仅限于探头直径3-5毫米的范围,同时消融方式可以由电子系统精确控制,因此成为现代有源微创技术中被采用较多的一种方法。  项目沟通：13937118220（微信） QQ群：647228793 郑州弘新医疗科技有限公司成立于2013年2月，总部位于中原腹地“米”字型高铁四通八达的郑州市，专注于医疗器械同品种临床评价、临床试验、产品注册、创新申报、质量体系等研发服务为主营业务，具有国家高新技术企业、国家科技型企业、知识产权贯标单位、河南中医药大学教学实践基地、郑州市“专精新特”企业等资质，已与全国300多家医疗器械二三类生产企业保持良好的研发技术合作。 同品种临床评价，主要内容包括：同品种路径评估、对比器械选择、等同性证据收集、等同性论证报告、临床数据研究（包括但不限于，设计检索方案、全面文献检索、撰写检索报告、适用文献识别筛选、证据质量等级评价、安全有效数据提取、纳入数据统计分析、撰写Meta分析报告）、出具临床评价报告，汇总支持性文件。 |
