一次性使用人工复苏器-临床评价路径推荐发表时间:2024-03-14 08:23 产品 一次性使用人工复苏器 管理类别 Ⅱ类 08-03-05人工复苏器(简易呼吸器) 预期用途 同品种临床评价 人工复苏器具有结构简单,操作迅速方便,易于携带,通气效果好等优点。氧气进入球形气囊和贮气袋,通过人工指压气囊打开前方活瓣,将氧气压入与病人口鼻贴紧的面罩内或气管导管内,以达到人工通气的目的。与口对口呼吸比较供氧浓度高,且操作简便。尤其是病情危急,来不及气管插管时,可利用加压面罩直接给氧,使病人得到充分氧气供应,改善组织缺氧状态。 项目沟通:13937118220(微信) QQ群:647228793 郑州弘新医疗科技有限公司成立于2013年2月,总部位于中原腹地“米”字型高铁四通八达的郑州市,专注于医疗器械同品种临床评价、临床试验、产品注册、创新申报、质量体系等研发服务为主营业务,具有国家高新技术企业、国家科技型企业、知识产权贯标单位、河南中医药大学教学实践基地、郑州市“专精新特”企业等资质,已与全国300多家医疗器械二三类生产企业保持良好的研发技术合作。 同品种临床评价,主要内容包括:同品种路径评估、对比器械选择、等同性证据收集、等同性论证报告、临床数据研究(包括但不限于,设计检索方案、全面文献检索、撰写检索报告、适用文献识别筛选、证据质量等级评价、安全有效数据提取、纳入数据统计分析、撰写Meta分析报告)、出具临床评价报告,汇总支持性文件。 |