临床试验数据管理办法
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数据管理报告

2019-10-18 15:41:33
数据管理报告
详细介绍:

数据管理报告是在临床研究结束后,数据管理人员撰写的研究项目数据管理全过程的工作总结,是数据管理执行过程、操作规范及管理质量的重要呈现手段。通常以定性和定量的参数来表达,如数据量、疑问数等,并与数据管理计划一起作为药物或器械注册上市的申请材料提交给监管部门用于对临床试验结果的评价。

数据管理报告应全面且详细陈述与数据管理执行过程、操作规范及管理质量相关的内容,包括参与单位/部门及职责、主要时间节点、CRF及数据库设计、数据核查和清理、医学编码、外部数据管理、数据质量保障、重要节点时的数据传输记录、关键文件的版本变更记录,并描述与数据管理计划的偏离。

1.参与单位/部门及职责

数据管理报告应列出数据管理涉及的所有单位/部门及其在数据管理各步骤的职责。

2.数据管理的主要时间节点

数据管理各步骤的时间节点可体现数据管理工作的时效性及数据质量,数据录入与数据清理不及时可能有损数据质量。可采用列表方式描述各主要时间节点的起止时间,包括数据录入、数据清理、外部数据管理、数据质控、数据锁库、数据传输、文档归档等主要步骤。

3.CRF及数据库设计

描述CRF及数据库设计各主要步骤的执行情况及具体工作内容/方法,包括CRF设计、编制CRF填写指南和注释CRF、形成数据库设计说明以及数据录入说明、数据库建库及数据标准、数据库测试情况等。

4.数据核查和清理

数据管理报告应描述数据质疑的总体情况,并按照疑问类型进行归类汇总。为体现质疑的及时性,数据管理报告应描述质疑生成到答疑的时长(中位天数及其范围)。针对质疑管理中的主要异常问题,数据管理报告应描述出现问题的原因或说明,如质疑数量过高/过低的临床中心/研究者、答疑时间过长等。

数据管理报告应描述是否有不同于临床数据库的严重不良事件数据库,如有则应描述一致性核查情况,包括试验严重不良事件(Serious Adverse Event, SAE)总数、被核查的SAE数量及SAE核查频率等,对未核查的SAE以及经核查不一致的SAE应当详细说明其不一致点和修正情况。

5.医学编码

对所采用的医学编码,数据管理报告应描述各项内容编码采用的字典名称及其版本号,并列出各项内容的编码数量。

6.外部数据管理

描述外部数据的种类,并描述各类外部数据的来源单位、数据传输协议、数据传输起止日期、传输频率及方式,以及是否执行外部数据的一致性核查和核查结果等。对盲态的外部数据需重点描述维持其盲态的措施。

7.数据管理的质量评估

在数据库锁定前进行数据质量评估,评估并报告的内容应包含计划与实际发生的临床数据录入天数(针对纸质CFR)、质控过程发现并纠正的问题的数量等。

描述数据管理过程中进行数据质控核查的次数,每一次质控核查需描述核查时受试者总例数、关键指标错误率、非关键指标的抽样例数、抽样比例及依据和错误率。

数据管理应当严格按照数据管理计划执行,如实际操作中有任何不一致,报告中需详细描述其发生原因,并进一步阐述对数据质量的影响。如数据管理接受稽查或视察,应当描述稽查承担单位、稽查时间、稽查发现的主要问题、采取的纠正和预防措施等。

8.重要节点时的数据传输记录

试验数据管理过程中可能需要多次数据传输,数据管理报告应描述重要节点的传输记录,包括期中分析的数据传输、数据锁定后向统计分析单位或申办者的传输、以及向药品监管部门的提交等。描述内容应当包含传输的数据集名称、传输日期、接收单位、传输格式、以及原数据集的储存/备份地点、责任单位/人。

9.关键文件的版本变更记录

数据管理报告应详细列出与数据管理相关的重要文档的版本变更记录,包括试验方案、CRF、数据库(包括eCRF与逻辑检验程序)及数据管理计划的版本变更记录,并描述各版本执行日期、修正内容及修正原因等。

10.报告附件

报告附件作为关键性文件,应视为数据管理报告不可缺少的内容。

10.1.空白CRF

10.2.注释CRF (可提交电子版)

10.3.数据库锁定清单及批准文件

10.4.数据核查计划DVP(可提交电子版)


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