电生理导航系统-临床评价路径推荐发表时间：2024-03-13 08:22 产品 电生理导航系统
管理类别 Ⅲ类 07-03-02心脏电生理标测设备 预期用途 同品种临床评价 在心脏手术过程中，准确的心脏电生理标测图像能够帮助增加手术的安全性。例如常见的心脏射频消融术中，准确的心脏模型和3D电生理图像具备很强的直观性，能够确定心内电生理位置信息以及瘢痕组织等，便于消融心律失常的病灶，或在术中避开风险位置。心脏电生理标测系统主要用于诊断和治疗复杂心律失常疾病，该系统能利用磁场定位所获取的信息建立三维的心腔模型，并将导管在心腔各个部位记录到的心电信号整合在模型的解剖部位上。通过将心内电图与空间结构结合起来，帮助术者更好地完成复杂心律失常的消融治疗。同时该系统利用高效建模算法构建三维心脏标测图，根据标测点数目的增加，从而不断修正以提高精度。系统附带了电生理多道记录仪功能，心内导联，体表导联，实时/冻结分屏显示，且可在模型上显示对应时间导管形态和位置，并提供时间、电压测量及打印等功能。将CT/MRI图像导入三维心脏电生理标测系统，能与术中构建的三维心脏标测图进行融合。  项目沟通：13937118220（微信） QQ群：647228793 郑州弘新医疗科技有限公司成立于2013年2月，总部位于中原腹地“米”字型高铁四通八达的郑州市，专注于医疗器械同品种临床评价、临床试验、产品注册、创新申报、质量体系等研发服务为主营业务，具有国家高新技术企业、国家科技型企业、知识产权贯标单位、河南中医药大学教学实践基地、郑州市“专精新特”企业等资质，已与全国300多家医疗器械二三类生产企业保持良好的研发技术合作。 同品种临床评价，主要内容包括：同品种路径评估、对比器械选择、等同性证据收集、等同性论证报告、临床数据研究（包括但不限于，设计检索方案、全面文献检索、撰写检索报告、适用文献识别筛选、证据质量等级评价、安全有效数据提取、纳入数据统计分析、撰写Meta分析报告）、出具临床评价报告，汇总支持性文件。 |
