临床试验数据管理办法
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数据质量评估

2019-10-18 15:41:33
数据质量评估
详细介绍:

真实、准确、完整和可靠是保证临床试验数据质量的基本原则。良好的数据质量应该达到以下要求:

ALCOA:可归因性(Attributable)易读性(Legible)同时性(Contemporaneous)原始性(Original)准确性(Accurate)

ALCOA+:完整性(Complete),一致性(Consistent),持久性(Enduring),可获得性(Available When Needed

评估数据质量的指标可以包括:录入和报告数据的时间;监查员或稽查员确认有问题的观测的数量,或纠正的数量;解决质疑问题所需的时间;CRF审核所需时间;数据错误的数量。

临床试验中所收集的数据的错误必须尽可能少,使其能支持该临床试验得出的发现或结论。通过发现临床试验数据在转录、转移和处理中的错误,对数据质量进行定量,并评估其对临床试验结果正确性的影响是必要的。

发现错误的主要方法有源数据核查确认、逻辑检验、数据核实、汇总统计、CRF与数据库核对等。

评估数据质量最常用的方法是计算错误数据的发生率,即错误率。错误率=发现的错误数/所检查的数据项总和。

对于CRF中关键指标核查,将对数据库进行100% 的复查,与CRF及疑问表进行核对,发现的所有错误将被更正。对于非关键指标的核查,如果总病例数大于100,将随机抽取10%的病例进行复查;如果小于100例,则抽取例数为总病例数的平方根进行复查。将数据库与CRF及疑问表进行核对,可接受的错误率为:数值变量不超过0.2%;文本变量不超过0.5%。如错误率超过此标准,将进行100%核对。

关键指标、非关键指标的界定,由研究者、申办者以及统计人员共同讨论决定。


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