临床试验数据管理办法
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数据采集系统-应用要求

2019-10-18 15:41:33
数据采集系统-应用要求
详细介绍:

1.试验启动阶段

1.1.准备工作

1.1.1.申办者的准备工作

在采用EDC系统开展试验启动阶段,申办者或其委托方应做好相应的准备工作,确保参与研究的所有工作人员接受相应的培训以胜任各自所承担的工作,保证临床试验的顺利实施和质量控制。

1.1.2.研究机构的准备工作

临床研究机构应在试验开始前做好相应的准备工作,包括机构的网络环境、计算机设备、硬件、软件的准备,EDC操作人员的培训、与EDC相关文档及其管理SOP的准备等。良好的网络环境是临床机构使用EDC系统的前提。EDC系统操作人员应受到培训,并具备足够的经验去完成EDC中的角色所规定的职责。

1.1.3.用户技术支持

申办者或其委托的第三方应为EDC系统用户提供及时有效的技术支持。EDC系统的操作人员能在第 一时间联系到技术支持人员;技术支持在合理的时间内能够解决问题,如忘记密码、权限管理错误、无法解决的录入错误等。用户技术支持可以采用在线帮助和热线电话等方式。技术支持人员要在试验开始前签署系统技术支持服务协议或合同。

1.2.数据库的构建与测试

数据库的建立及用户测试要在研究项目招募第 一个受试者之前完成。研究机构的准备、用户权限设置、相关培训和用户技术支持等工作也需在招募受试者之前完成。

1.2.1.eCRF的构建及外部数据与EDC的整合

数据管理人员在设计eCRF时,应严格依据研究方案采集与研究分析内容相关的数据点。eCRF设计时应考虑到对受试者隐私的保护。数据管理人员对所需采集的数据点应预先定义,构建eCRF时应生成注释eCRF,并形成eCRF填写指南。

EDC系统的数据库构建应当依赖于临床试验方案,以项目的eCRF为依据。建库完成后应进行数据库测试,以确保相关程序正确运行。

临床试验中需要采集很多病例报告表以外的外部数据,这些数据可以通过第三方以电子化形式传输到数据库,因此在设计外部数据整合时需要定义数据传输所需的数据点及相对应变量,并确定完整的变量列表。变量列表应包括对每一个变量类型的定义,如数值型、字符型、日期型等。同时需要对特殊字符和绝 对值进行明确定义。传输协议应约定传输的方法和频率,并且应对数据传输失败时如何进行重新传输有明确的规定。

1.2.2.逻辑核查的构建

逻辑核查是 EDC系统针对数据库数据的完整性、一致性和准确性而进行的核查方式,可采用自动逻辑核查与人工逻辑核查两种方式。数据管理人员需结合所应用EDC系统特点并根据项目实际要求进行逻辑程序的设计和测试。当遇到不合理数据时,系统可以提醒研究者进行录入数据的检查,但不能阻止数据的继续录入,也不能诱导研究者录入所谓正确的数据。

1.2.3.用户接受测试

用户接受测试由申办者或其委托的第三方负责,由EDC系统的使用者,如数据管理人员进行测试,将模拟数据录入EDC系统,测试系统是否按照设计要求对所有数据正确储存、逻辑核查正确执行、外部数据能与EDC系统正确整合。在招募第 一个受试者之前数据管理人员需要完成全部测试,测试流程由下列步骤组成:准备测试计划书,输入测试数据,执行测试,签署、确认及归档测试结果。

1.2.3.1.数据库测试

数据管理人员应当在测试数据库之前制定测试计划书,测试系统功能是否与前期设计及说明书一致。测试内容包括:浏览及录入页面设计,各个访视顺序、访视中的录入表格顺序及每个数据点的顺序;不同用户浏览权限的准确性等等。

1.2.3.2.逻辑核查测试

数据管理人员还需要测试EDC系统能否按照预先设计准确执行质疑提示的触发和关闭。测试时需考虑尽可能多的逻辑情况,用正确和非正确的数据反复测试触发功能。同时要测试质疑信息的文字与预先的设计是否一致。

1.2.3.3.外部数据与EDC系统整合测试

数据管理人员还需要测试外部数据与EDC系统整合的正确性,可能包括医学编码系统、交互语音/网络应答系统(IVRS/IWRS)、受试者报告结果(ePRO)、中心实验室数据等。数据管理人员需依据传输协议要求,测试外部数据能否正确完整地导入EDC系统。任何一种影响外部数据及EDC数据的关键变量的改变都可能导致数据整合失败,因此,任何外部数据库或数据库结构改变后,都应重新进行测试。

1.2.3.4.签字与存档

每一步测试内容及结果需要测试人员签字确认并存档。对每一次程序修改,测试人员都要对更改部分以及与更改内容相关的数据点重新进行全面测试并签字、确认及存档。全部测试结束后总负责人需要签字确认及存档。

1.2.4.eCRF填写指南

eCRF填写指南是提供给研究人员有关如何正确填写病例报告表的填写细则。填写指南应清晰易懂,对每页表格及各数据点都应有具体说明,强调EDC系统的功能与安全、操作注意事项和技术支持信息,明确说明电子签名的使用方法和要求、数据填写及更改的正确方式,并明确有特殊要求数据的填写规则。

1.3.上线使用

当电子病例报告表、逻辑核查和数据库的设计开发完毕,数据管理人员需确认所有设计开发步骤成功通过用户测试,确认所有设计文档和测试文档最终签字、存档。一切准备就绪,EDC系统即可上线。

2.试验进行阶段

2.1.数据来源

源数据包括研究者检查获取的、仪器自动采集的以及受试者日志等,可以是纸质来源,也可是电子来源。采集的方式包括通过终端的人工录入或自动载入数据库。

2.2.数据录入要求

研究人员需按照GCP和研究方案要求来采集受试者数据,同时依据申办者制定的填写指南准确、及时、完整、规范地填写eCRF

研究者必须保存研究记录和数据,包括电子源数据和电子文档。每个数据点都必须在研究机构有原始文档支持。凡被作为原始信息的记录或者文档(即受试者原始数据)需妥善保管以供申办者的稽查及监管部门的视察。

临床试验采集的数据需在每次访视后依据项目要求尽快录入数据库。具体的录入时限要求一般在数据管理计划中详细规定。

2.3.数据核查

数据管理人员应根据事先制定的核查计划进行充分的核查以确保数据的正确性和完整性,具体内容与方式参见监管部门的相应技术要求。

对于采用EDC技术的临床试验,特别要注意确保外部数据及时整合至EDC数据库并在规定时间内完成数据一致性核查,常见的外部数据核查包括实验室外部数据、电子日志、交互应答系统的数据与整合后EDC数据库的核查等。

2.4.源数据核查确认

研究机构应该根据监管要求保留源文件。源数据核查确认一般是由临床监查员对试验采集数据和源文件的一致性进行的检查,可以在现场进行,也可以远程进行,并需EDC系统内标注和记录。

2.5.变更控制

EDC在使用中变更的原因一般来自两个方面:系统更新或研究方案的修订所导致的数据采集发生变化。变更过程须严格控制,详细记录变更内容、开始日期、结束日期,并确保原有数据无损。变更后的系统需进行充分测试,重新上线时应及时以适当的途径告知所有系统使用人员。

2.6.研究者签名

在数据录入完成,并且所有数据质疑都已关闭后,研究者在EDC系统里对eCRF做电子签名。签名后EDC系统一般不再允许数据改动。如果签名后有任何数据改动,则电子签名无效。

2.7.监管部门的现场视察 

临床试验进行中的现场视察,应在EDC系统中为视察人员分配仅限浏览功能的用户权限,视察工作结束后应及时关闭该权限。

3.试验结束阶段

3.1.数据库的锁定

无论是基于纸质CRF的临床试验还是基于EDC系统的临床试验,数据库锁定都是临床试验中的一个重要里程碑。数据库锁定前,必须完成既定的数据库锁定清单中要求的所有任务,同时要最终核实研究者的电子签名。

3.1.1.核实电子签名

使用EDC系统的研究,要在数据库锁定之前,核实研究者在eCRF上的电子签名,以确认eCRF的数据是完整的和准确的。如果在已经签名的eCRF上改动某个数据,研究者必须在该eCRF上重新签名。

3.1.2.数据库锁定

数据库锁定的条件和流程应遵守数据库锁定的SOP。当完成了数据库锁定清单的所有任务,核实了研究者的电子签名,完成了数据质量评估,数据库锁定得到批准,并通知试验相关人员之后,方可正式进行整个数据库的锁定,取消所有用户对数据的编辑权限。锁定后的数据可以用作最终分析和归档。

3.1.3.数据库解锁

EDC系统应该具备解锁功能以允许对锁定后的数据进行必要的更改。数据库一般不得解锁,如需解锁,其解锁条件和流程必须执行相应的SOP,且解锁的过程必须谨慎控制,仔细记录。

3.2.归档

临床试验数据(包括原始病历,源文件等)的归档应当严格遵守GCP以及法规的要求。

在数据库最终锁定后,即可对eCRF进行归档。归档文件应包括整个试验过程中采集到的所有受试者的数据及其稽查轨迹, 以确保自数据库创建后,在EDC系统中发生的所有数据的录入和修改都有保存和记录,以便稽查时数据的重建。

临床试验结束后将关闭EDC系统,如监管机构进行现场视察,应向视察人员提供所要求的归档文件,以重现试验的数据管理过程。

3.2.1.研究机构的归档文件

研究结束后,申办者将归档的eCRF存储在比较持久的、且不能进行编辑的储存介质中,并交研究机构保存。机构应以签名的方式确认接收,该签字文档也应归档备查。研究机构应按法规要求保存相关文档,基于EDC系统的临床试验应保存PDF格式的eCRF,申办者要确保提供给研究机构的eCRF的质量,其他保存的文件参照GCP的要求。

3.2.2.申办者的归档文件

采用EDC系统进行的临床试验,除了GCP对临床试验文件保存的要求外,还要保存以下的文档,但不限于:

1)数据管理计划书和数据管理总结报告;

2)数据核查计划;

3)用于统计分析的清洁数据库;

4eCRF构建的全套内容,包含eCRF表单、逻辑核查、衍生变量等;

5)空白的eCRF和注释eCRFPDF格式);

6)每个受试者完整的eCRFPDF格式);

7)每一研究机构收到eCRF归档的确认函;

8EDC用户手册、eCRF填写指南;

9)与EDC系统和流程相关的SOP

10EDC 系统的验证文件;

11EDC系统用户接受测试文件;

12)各机构研究者的电子签名声明;

13)研究过程中的EDC系统的变更(如系统升级,eCRF版本升级等)的测试文件与再上线通告;

14)与EDC系统恢复有关的文件;

15EDC 系统技术支持服务协议或合同;

16申办者和研究人员的培训材料与培训记录等培训证明文件;

17)锁定后研究数据的更改记录;

18)稽查轨迹;

19)用户权限历史记录(所有 EDC 系统用户的用户名,访问权限,及其发布、更改,或失活的日期);

20)灾难恢复过程的相关文件;

21)研究过程中的应急计划的相关文件。

由于归档eCRF中通常会包括多种不同格式的数据信息,因此归档文件也可能采用多种文件格式,并在不能进行编辑的储存介质中保存。


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