临床试验数据管理办法
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安全数据报告

2019-10-18 15:41:33
安全数据报告
详细介绍:

临床试验的一个关键目标是,确定、研究、建立或证实一种研究产品的安全性特征。试验中安全性数据的管理和报告应该支持该目的。在临床试验数据的管理和报告中,安全性数据经常是最 具挑战性的。许多研究机构设立了数据安全和监查委员会(Data Safety and Monitoring BoardDSMB),对临床试验中安全性数据进行核查。该委员会由独立于实施研究、中期分析和数据核查的人员组成,可以设盲,也可以不设盲。数据监查委员会可由以下原因作出暂停正在实施的研究的建议或决定:(1)极其显著的疗效;(2)不可接受的安全性风险;(3)无效。该委员会也可以推荐对正在实施的研究进行更改,比如,下调剂量、去除出现不可接受的安全性风险的研究组别。

申办方的医学监查员也应对安全性数据进行检查。

1.不良事件的获取、管理和报告

临床研究中的安全性数据既是一种丰富的信息来源,同时其管理和报告也是最 具挑战性的。临床不良事件经常含有临床研究中最重要的安全性信息。为了保证收集、编码、分析和报告的方法有利于获得可靠的结论,需要理解不良事件数据的特征及其局限。ICH的一些指导原则为工业如何管理和报告临床试验安全性数据提供了指南,如E1AE2AE2BE2CE3E5E6E9

当对安全性数据进行获取、管理和报告时:设计CRF需要对安全性数据的收集给予足够的重视;对严重程度进行定义,理解其用途和局限性;保证正常值范围正确地与实验室数据关联,在对不同研究机构的实验室数据进行汇总时需要注意正常值范围是否相同;在实验室数据的分析和报告中,对类别变化(状态从正常转化为异常)及其变化幅度均进行考虑;不良事件数据获取的精 确性与数据的分析和报告方法相关。    

在临床试验中,不良事件应尽量按照标准字典或术语集进行归类并编码。字典的选择要符合研究的目的,最 好是具有代表性,符合业界标准。字典的安装、维护和升级要有一套标准的操作程序。字典升级前应评价升级对现有临床试验数据编码的影响,同时提出解决方案。选择适当的编码方法与编码程序。编码者要有一定的临床知识,并获得相应的培训。编码后的数据需要进行质量控制检查。

可以应用很多方式对安全性数据进行展示和报告。为了保证充分地对属于药物反应的结果进行报告,需要判断和科学选择,以确定数据的趋势和显著特征。对药物反应进行辨别是安全性数据处理和报告的驱动目的。

2.实验室数据

实验室数据的特点需要在数据管理时进行考虑。数据的存储单位应能够清楚地反映数据的值;在许多数据库中,单位和数据是分开的。管理实验室数据最 具挑战性的方面之一是连接数据到合适的正常值范围。在获得数据时,如果数据不是通过电子方式到达数据管理员那里,数据值和其合适的正常值范围的连接将花费很大精力。当正常值范围不可得到时,可以使用参考值范围,它是从正常值范围衍生得到的范围,可以从研究中或者从参考书中得到。然而,使用参考值代替正常值的文档对数据库用户必须是清楚的。

为了方便地对研究之间的数据进行连接,经常可以应用实验室数据的标准化技术,以达到这一目的。标准化技术一般包括,当数值为正常时,将数据转化为无单位的数值“0”“1”,当数值低于正常范围的下限时,将数值转化为小于“0”,当数值高于正常范围上限时,将数值转化为大于“1”。实验室本身应该达到所在国家或地区规定的质控标准。

3.其他数据

除不良事件(AEs)和实验室值以外,安全性数据还有其他形式。专项检测数据(如心电图,脑电图)的采集需要对来自这些检测的常见数据及其格式、精度和特殊属性要有理解。

体格检查在临床试验中是很常见的。广义上讲,体格检查是一种筛查方法;如果一个非预期的、明显的临床异常在体格检查中被发现,通常利用专项检测来确定这个事件。在这种情况下,从专项检测中得到的数据具有更大的可靠性。

不鼓励使用开放式文字描述数据。对其他数据的管理信赖于信息的形式。对于体格检查和专项检查,自由文本注释是允许的。文本框可通过文字处理而不是数据录入系统进行计算机化,从而与数据库连接,但不作为数据库本身的一部分。此时纠错方式是校对,而不是双录入。有些申办者为了避免将冗长的文本注释计算机化,而采用编码的方式,如“0=无注释1=“有注释,不相关2=“有注释,相关3=“有注释,关键

4.严重不良事件数据

临床研究过程中,监管部门要求及时报告严重不良事件(SAEs)。一些公司通常设置专门小组处理和报告SAEs,此时报告的内容、格式及时限的要求与CRF填写可能不完全相同,这些安全性数据及其报告一般在药物警戒数据库中完成,该数据库通常包括各种不同来源的安全性数据,可能是不完整的、重复的、零碎的,或不准确的。而临床试验数据库中基于CRF填写的SAEs是经过严格的数据管理程序处理的,包括清理、质疑以及确保准确度的验证。两个数据库中SAEs的记录可能存在差异,为确保SAEs数据的一致性必须对临床试验的数据库与药物警戒数据库的一致性进行核查。该核查必须在临床试验中定期进行。

核查范围可能包括但不仅局限于下列内容:方案;研究者;受试者代号(随机号);受试者姓名缩写出生日期性别种族;严重不良事件的病例号;不良事件诊断;报告的严重不良事件名称;编码术语或首 选术语;不良事件开始日期, 结束日期;死亡日期,死亡原因及尸检结果;不良事件结局;不良事件严重程度;因不良事件对研究药物采取的措施,伴随药物名称及开始和停止使用日期;申办者和研究者对不良事件进行评估,评估内容应包含:严重程度、因果关系、是否预期、有无破盲。对不良事件评估需使用标准词典编码术语;不良事件是否报告给有关部门,何时报告。


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