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临床监查计划设计

2019-10-18 15:41:33
临床监查计划设计
详细介绍:

监查计划是项目管理计划的一部分,对于监查计划的实施,也是要有监督的。对于一个周期长,涉及面广的临床试验,做好计划是项目经理启动项目的必要工作。项目经理是第 一关把控监查计划实施的人,启动前完成MP的定稿,另外QC,QA也是需要针对监查计划来评估试验质量的。有些中心立项的时候也需要提交监查计划,中心知道了项目的监查计划,不按计划执行,也可以作为质控的一条。监查计划可 以包含以下内容:

1、监查人员:由CRO选派具有医药等相关专业背景,经过培训,熟悉医疗器械GCP和有关法规,熟悉该方案、试验器械的非临床和同类产品临床方面信息的监查员。

2、监查频次:根据项目启动后入组进度,按计划的频次进行监查。

3、监查方法:采用现场监查为主,中心化监查为辅的监查方法。

4、监查内容:包括临床试验过程遵循临床试验方案、标准操作规程、医疗器械GCP和有关法规要求,对临床试验过程中的数据进行验证并记录和报告等。

5、监查报告:监查员应就试验过程中发现的问题与研究者沟通,完成监查记录并请研究者签名,根据监查记录做好监查访视报告,项目完成并全面监查后,撰写最终监查报告。监查记录和监查访视报告应报机构办公室和申办者存档备查。允许项目启动前对监查计划进行细化和修订,形成独立文件备查。


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