国家药监局综合司关于“可降解膨胀止血绵”类产品分类界定的通知发表时间:2024-02-20 09:31 国家药监局综合司关于“可降解膨胀止血绵”类产品分类界定的通知各省、自治区、直辖市和新疆生产建设兵团药品监督管理局: 为进一步明确“可降解膨胀止血绵”类产品的管理属性及类别,经研究,现将有关事项通知如下: 一、“可降解膨胀止血绵”类产品为多聚醚型聚氨酯海绵,由(DL-丙交酯-co-ε-己内酯)-氨酯共聚物组成,一次性使用。产品经辐照灭菌,应无菌。用于鼻腔、中耳与外耳术后的暂时压迫止血与支撑。 基于现有的科学认知,该产品的组成成分(DL-丙交酯-co-ε-己内酯)-氨酯共聚物是一种接触体液(如血液)后可被降解,且降解产物可被人体吸收的材料。参照《医疗器械分类目录》中类似风险产品“14-08-01可吸收外科止血材料”的管理属性和类别,该产品应当按照第三类医疗器械管理,分类编码:14-08。 自本通知发布之日起,药品监督管理部门按照上述管理类别受理产品的注册申请。 二、对于本通知发布之日前已取得第二类医疗器械注册证的,2025年12月31日前原第二类医疗器械注册证继续有效。各省级药品监督管理部门督促此类产品注册人按照相应管理类别的有关要求,积极开展注册证转换工作,于2025年12月31日前完成转换;督促相关注册人切实落实产品质量安全主体责任,确保上市产品的安全有效。 (来源-国家药监局综合司) 项目沟通:13937118220(微信) QQ群:647228793 郑州弘新医疗科技有限公司成立于2013年2月,总部位于中原腹地“米”字型高铁四通八达的郑州市,专注于医疗器械同品种临床评价、临床试验、产品注册、创新申报、质量体系等研发服务为主营业务,具有国家高新技术企业、国家科技型企业、知识产权贯标单位、河南中医药大学教学实践基地、郑州市“专精新特”企业等资质,已与全国300多家医疗器械二三类生产企业保持良好的研发技术合作。 同品种临床评价,主要内容包括:同品种路径评估、对比器械选择、等同性证据收集、等同性论证报告、临床数据研究(包括但不限于,设计检索方案、全面文献检索、撰写检索报告、适用文献识别筛选、证据质量等级评价、安全有效数据提取、纳入数据统计分析、撰写Meta分析报告)、出具临床评价报告,汇总支持性文件。 |