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研究者手册的设计

2019-10-18 15:41:33
研究者手册的设计
详细介绍:

    研究者手册(Investigator's Brochure)是有关试验用医疗器械在进行人体研究时已有的临床与非临床资料。它必须包含到某一时间为止对受试器械的所有研究资料,通常也包括同类医疗器械的相关资料。研究者手册主要用于给研究者提供所有有关试验用医疗器械的信息及研究结果,包括所有最 新的对试验用医疗器械所作研究的总结,这可用于申请医疗器械临床试验或上市许可证的申请。

     研究者手册应当包括但不限于下列主要内容:
  (一)申办者、研究者基本信息;
  (二)试验用医疗器械的概要说明;
  (三)支持试验用医疗器械预期用途和临床试验设计理由的概要和评价;
  (四)试验用医疗器械的制造符合适用的医疗器械质量管理体系要求的声明。


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