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病例观察表的设计

2019-10-18 15:41:33
病例观察表的设计
详细介绍:

病例报告表(Case Report Form,CRF),指按试验方案所规定设计的一种文件,用以记录每一名受试者在试验过程中的数据。病例报告表设计原则如下:

1、完全遵循临床试验方案

①方案中涉及的指标数据必须在CRF中体现,方案中不关注的资料一定不要出现在CRF中。

②如果方案做出修改,且其修改的内容影响到资料的记录,CRF也要做相应的修改。

2、全面完整,简明扼要

①CRF中不应收集和该项研究无关的数据。只包括与研究目的有关的信息,避免收集不必要的信息减少重复和交互检查。

②CRF内容中各项目、指标的选取和设计需要精雕细琢考虑全面。总之需要的数据一个也不能少,不需要的数据一个也不要多。

3、易于理解, 方便填写

①CRF中的问题要简单明了、意义明确、无歧义, 容易理解,易于回答。

②格式和顺序编排要合理,符合医疗业务习惯和临床试验流程,便于研究人员填写、便于统一性、容易量化,必要时提供一份填写CRF指南供使用者参考。

4、便于数据录入和统计分析

①要尽量避免意义不明确的问题,要尽量采用客观化、量化的问题有些可在旁边设计有助于记忆的提示内容或注释。

如“咳嗽: 无□ +□ + +□ + + +□”,这时各个等级的含义为:+:间断咳嗽,不影响正常生活和工作;++:介于轻度及重度咳嗽之间;+++ :昼夜咳嗽频繁或阵咳,影响工作和睡眠。

②尽量少设计开放性问题, 减少文字书写。

③条目的设计形式有2种:封闭式和开放式,前者只需研究人员进行选择,而后者则要求研究人员用文字填写具体内容。

④选择项均用“□”表示,每个空格必须填写完整,不能缺项。


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