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知情同意书的设计

2019-10-18 15:41:33
知情同意书的设计
详细介绍:

知情同意,是指向受试者告知临床试验的各方面情况后,受试者确认自愿参加该项临床试验的过程,应当以签名和注明日期的知情同意书作为证明文件。知情同意书,是指受试者表示自愿参加临床试验的证明性文件,目的是为保护受试者权益、安全和健康。主要内容包括但不限于以下内容:

试验名称和目的:

试验方法和内容:

试验过程和期限:

试验的资金来源和可能的利益冲突:

可能的受益:

可能的风险与不适:

与试验相关伤害的治疗和经济补偿:

可能被分配到的试验组别:

本次试验之外的替代诊疗方法:

医疗记录的保密方式:

试验期间可能获得的免费诊疗项目和其他相关补助:

自愿参加、退出试验:

您可以选择不参加本项试验,或者在任何时候通知研究者后退出试验而不会遭到歧视或报复,您的任何医疗待遇与权益不会因此而受到影响。如果您需要其他诊断/治疗,或者您没有遵守试验计划,或者有任何其他合理原因,研究者可以终止您继续参与本项试验。

您可随时了解与本试验有关的信息资料和研究进展,如果您有与本试验有关的问题,或您在试验过程中发生了任何不适与损伤,或有关于本项试验参加者权益方面的问题您可以通过          (电话号码)与(研究者或者有关人员姓名)联系。

知情同意书的设计应结合世界医学大会制定的《赫尔辛基宣言》、国际医学科学理事会制定的《涉及人的健康相关研究国际伦理指南》、原国家食品药品监督管理局颁布的《药物临床试验伦理审查工作指导原则》、原国家卫生与计划生育委员会颁布的《涉及人的生物医学研究伦理审查办法》、中国中医药管理局颁布的《中医药临床研究伦理审查管理规范》、中国医院协会发布的《涉及人的临床研究伦理审查委员会建设指南(2019版)》等文件要求。


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