无框架脑立体定向仪-临床评价路径推荐

发表时间:2024-03-04 09:25

无框架脑立体定向仪



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管理类别

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01-07-02手术定位系统

产品描述
通常由框架、弓形架和电子计算机断层扫描(CT)、磁共振成像(MRI)坐标显示板组成。

预期用途

用于对病灶进行诊断和治疗时定位导向。
推荐路径

同品种临床评价

项目特点
无框架立体定向仪摆脱了沿用半个多世纪的立体定向框架减少了手术过程中对患者的不适感。除具有国外报告的定位导航功能外,还可提供操作平台,实施多种类型的脑手术,现已成功开展的项目有:脑深部病变活检定性;脑肿瘤内注药(核素或化疗药);脑肿瘤后装放射治疗; 脑深部血肿及脓肿排空;脑内异物摘除;小型脑瘤切除等。它具有高精度的定位能力,能够在毫米级别上定位脑部病变,提高手术的准确性和安全性。此外,它还具有快速定位的特点,能够在短时间内完成手术导航,缩短手术时间,减少患者的痛苦和风险。

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项目沟通:13937118220(微信)

QQ群:647228793

      郑州弘新医疗科技有限公司成立于2013年2月,总部位于中原腹地“米”字型高铁四通八达的郑州市,专注于医疗器械同品种临床评价、临床试验、产品注册、创新申报、质量体系等研发服务为主营业务,具有国家高新技术企业、国家科技型企业、知识产权贯标单位、河南中医药大学教学实践基地、郑州市“专精新特”企业等资质,已与全国300多家医疗器械二三类生产企业保持良好的研发技术合作。

       同品种临床评价,主要内容包括:同品种路径评估、对比器械选择、等同性证据收集、等同性论证报告、临床数据研究(包括但不限于,设计检索方案、全面文献检索、撰写检索报告、适用文献识别筛选、证据质量等级评价、安全有效数据提取、纳入数据统计分析、撰写Meta分析报告)、出具临床评价报告,汇总支持性文件。

       临床试验主要包括:临床试验方案设计、机构立项、伦理审查、项目启动、过程监查、临床协调、稽查质控、数据管理、统计分析、报告撰写、项目结题、补正处理等。全过程无分包,均由本公司团队独立完成。其中临床试验方案设计、统计分析是本公司专业优势特长。对外独立出具统计分析报告、对外提供EDC系统数据管理,对外承办临床试验补正问题,医疗器械临床试验技术上我们走在国内同行的前列。


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