正电子发射断层成像设备-临床评价路径推荐发表时间:2024-02-29 09:23 产品 正电子发射断层成像设备 管理类别 Ⅲ类 06-11-03正电子发射断层成像设备 预期用途 同品种临床评价 正电子发射断层成像(PositronEmissionTomography)系统是利用正电子同位素衰变产生出的正电子与人体内负电子发生湮灭效应这一现象,通过向人体内注射带有正电子同位素标记的化合物,采用符合探测的方法,探测湮灭效应所产生的γ光子,得到人体内同位素的分布信息,由计算机进行重建组合运算,从而得到人体内标记化合物分布的三维断层图像。PET可用于精神分裂症、抑郁症、毒品成瘾症等的鉴别诊断、了解患者脑代谢情况及功能状态,如精神分裂症患者额叶、颞叶、海马基底神经节功能异常等。应用PET显像,可以测定脑内多巴胺等多种受体,从分子的水平上揭示了疾病的本质。这是其他方法所不能比拟的。它代表了当前核医学影像技术的最高水平,它是应用正电子技术和人体分子学的信息,对人体的正常代谢和病理 改变进行数据图像显示以及独特的定量分析。 项目沟通:13937118220(微信) QQ群:647228793 郑州弘新医疗科技有限公司成立于2013年2月,总部位于中原腹地“米”字型高铁四通八达的郑州市,专注于医疗器械同品种临床评价、临床试验、产品注册、创新申报、质量体系等研发服务为主营业务,具有国家高新技术企业、国家科技型企业、知识产权贯标单位、河南中医药大学教学实践基地、郑州市“专精新特”企业等资质,已与全国300多家医疗器械二三类生产企业保持良好的研发技术合作。 同品种临床评价,主要内容包括:同品种路径评估、对比器械选择、等同性证据收集、等同性论证报告、临床数据研究(包括但不限于,设计检索方案、全面文献检索、撰写检索报告、适用文献识别筛选、证据质量等级评价、安全有效数据提取、纳入数据统计分析、撰写Meta分析报告)、出具临床评价报告,汇总支持性文件。 |