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Ⅱ类
09-03-06蓝光治疗设备
通常由光辐射器、控制装置、支撑装置（可有定位装置）等组成。利用蓝光波段（部分设备可兼有紫光波段）照射人体皮肤表面与人体组织发生光化学作用和/或生物刺激作用，达到治疗或辅助治疗的目的。预期用途
同品种临床评价
波长为470±10nm的蓝光具有快速抑制炎症的功效，在痤疮的形成过程中，主要是丙酸杆菌在起作用所致，而蓝光可以在对皮肤组织毫无损伤的情况下，高效的破坏这种细菌，最大限度减少痤疮的形成，并且在很短时间内使炎症期的痤疮明显减少至愈合。蓝光祛除痤疮是通过一系列自然的物理过程，包括消除痤疮菌，改变细胞内部的PH值，重要的是改善免疫机制。因为这些，在治疗过程中效果是明显的，而且停止治疗后，效果还会持续，不易反复，是一种有效的光动力方法。独立应用蓝光来治疗痤疮，平均可以减少73%的炎症病变。项目沟通：13937118220（微信）
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郑州弘新医疗科技有限公司成立于2013年2月，总部位于中原腹地“米”字型高铁四通八达的郑州市，专注于医疗器械同品种临床评价、临床试验、产品注册、创新申报、质量体系等研发服务为主营业务，具有国家高新技术企业、国家科技型企业、知识产权贯标单位、河南中医药大学教学实践基地、郑州市“专精新特”企业等资质，已与全国300多家医疗器械二三类生产企业保持良好的研发技术合作。
同品种临床评价，主要内容包括：同品种路径评估、对比器械选择、等同性证据收集、等同性论证报告、临床数据研究（包括但不限于，设计检索方案、全面文献检索、撰写检索报告、适用文献识别筛选、证据质量等级评价、安全有效数据提取、纳入数据统计分析、撰写Meta分析报告）、出具临床评价报告，汇总支持性文件。
临床试验主要包括：临床试验方案设计、机构立项、伦理审查、项目启动、过程监查、临床协调、稽查质控、数据管理、统计分析、报告撰写、项目结题、补正处理等。全过程无分包，均由本公司团队独立完成。其中临床试验方案设计、统计分析是本公司专业优势特长。对外独立出具统计分析报告、对外提供EDC系统数据管理，对外承办临床试验补正问题，医疗器械临床试验技术上我们走在国内同行的前列。
