一类器械备案发表时间:2022-05-13 17:38 境内第一类医疗器械产品备案,备案人向设区的市级食品药品监督管理部门提交备案资料。进口第一类医疗器械备案,备案人向国家食品药品监督管理总局提交备案资料。香港、澳门、台湾地区医疗器械的备案,参照进口医疗器械办理。 第一类医疗器械产品备案材料要求: 1.第一类医疗器械备案表 2.关联文件 3.产品技术要求 4.产品检验报告 5.产品说明书及最小销售单元标签设计样稿 6.生产制造信息 7.符合性声明 第一类医疗器械生产备案材料要求: 1.第一类医疗器械生产备案表; 2.所生产产品的医疗器械备案凭证复印件; 3.经备案的产品技术要求复印件; 4.营业执照和组织机构代码证复印件; 5.法定代表人、企业负责人身份证明复印件; 6.生产、质量和技术负责人的身份、学历职称证明复印件; 7.生产管理、质量检验岗位从业人员、学历职称一览表; 8.生产场地的证明文件(有特殊生产环境要求的,还应提交设施、环境的证明文件)复印件; 9.主要生产设备和检验设备目录; 10.质量手册和程序文件; 11.工艺流程图; 12.经办人授权证明; 13.其他证明材料。 备案材料应完整、清晰,使用A4纸打印装订并附有目录,复印件加盖公章后与电子版一并提交。 |