临床试验稽查核查

一、稽查目的

根据委托人需要，评估临床试验的实施情况，评估临床试验中执行试验方案、SOP、GCP规范和药监管理部门相关法律法规的依从性。

二、稽查范围

稽查可以在项目进行过程中的任何阶段实施，建议在项目进展中期或尽早实施，争取在试验资料回收前完成稽查。

（1）常规稽查：每个项目按照一定比例选择相应的研究单位开展常规稽查工作，如组长单位、入组例数较多或试验进度较快的研究单位等。为保证对项目有完整的评估，建议每个中心均开展稽查工作。

（2）有因稽查：试验过程中发现特殊情况应及时开展有因稽查工作，如AE/SAE较多、偏离数据较多、重大方案违背和存在造假风险等。

三、稽查原则

1、专业：稽查专家库人员均为有丰富GCP经验的从业人员，稽查小组组长均为CFDI 检查员或参与过机构资格认定/复核的检查员。

2、独立：本专委会独立开展稽查，不受制于任何委托方或被稽查方。

3、公正：稽查专家签署承诺函，对所稽查内容秉持公正、客观的态度出具稽查意见。

4、真实：对检查发现的问题注明详细情况，做好书面记录并存档，真实可追溯。

四、稽查流程

1、委托方提出委托申请并填写委托申请表，明确稽查任务以及时限。

2、双方确定委托任务后，签署《第三方稽查委托协议》，承担稽查期间的差旅费用和劳务费。

3、委托方与被稽查单位协商确定稽查时间，委托方至少提前5个工作日向被稽查单位发出稽查通知函以及提供所有版本试验方案。

4、根据委托方要求和稽查任务特点，选取一定数量专家组成稽查小组，稽查小组组长制定稽查计划，内容包括稽查项目名称、被稽查单位、稽查计划时间、稽查目的、稽查小组成员、稽查涉及范围、具体稽查流程等。

5、被稽查单位应协调本单位相关科室/部门配合稽查工作，委托方负责必要的协助工作。

6、稽查小组在稽查前召开“预备会议”，就本次稽查熟悉试验方案、签署承诺书（纪律、保密、无利益冲突声明）以及明确稽查策略与稽查分工等。

7、稽查当天可视情况召开稽查“启动会议”，参加人员应包括被稽查单位相关人员，包括但不限于研究者、药物/器械管理员、CRC和CRA等；稽查小组介绍稽查内容、范围、时间安排等；项目研究人员需汇报项目实施情况。

8、稽查过程中，稽查员就发现的问题与相关人员进行充分的沟通及讨论，并做好记录。

9、稽查结束后可视情况召开稽查“反馈会议”，向被稽查单位相关人员通报稽查情况。

10、稽查组完成稽查报告，由稽查组长核发后提交委托方。

五、稽查体系

（一）稽查依据

遵照最新的临床试验相关法律、法规及指导原则，包括但不限于以下文件：《药品管理法》、《药品注册管理办法》、《药物临床试验质量管理规范》、ICH-GCP E6（R2）、《药物临床试验伦理审查工作指导原则》、《药物临床试验数据现场核查要点》、《医疗器械临床试验质量管理规范》、《体外诊断试剂临床试验技术指导原则》、《医疗器械临床试验现场检查要点》、项目试验方案、申办方及临床试验相关SOP等。

（二）稽查小组

1、稽查工作由不直接涉及该临床试验的人员执行。

2、根据具体的稽查任务组成稽查小组，其中必须有1名以上有核查经验的专家。

3、稽查小组设稽查组长1名，由经验丰富的专家担任，负责稽查工作统筹安排，并负责最终稽查报告核发。

4、所有稽查员签署承诺书（包括保密协议及无利益冲突声明）。

5、委托方负责协调稽查涉及的各方，并至少派遣一名人员全程跟随稽查小组负责协调工作。

（三）稽查方法

稽查小组采用查阅试验资料、抽取病历、查试验现场、询问有关人员等方式进行。

（四）稽查内容

根据委托稽查任务，包括但不限于：临床试验条件与合规性；受试者的筛选/入组相关数据链的完整性；知情同意书的签署与试验过程的真实完整性；临床试验过程记录及临床检查、化验等数据的溯源；CRF中违背方案和严重不良事件（SAE）例数等关键数据；试验用药品/疫苗的管理过程与记录；临床试验的生物样本采集、保存、运送与交接记录；委托研究；核查原始数据、统计分析和总结报告与锁定的数据库一致性。

（五）稽查报告

稽查结束10个工作日内向委托方提交稽查报告，稽查报告的内容主要包括项目的基本信息、稽查情况的介绍以及稽查结果及发现问题小结。

1、项目的基本信息：项目信息简述、本中心的研究概况。

2、项目稽查情况：稽查的日期、地点、目的、内容、参与人员、参考标准以及结果分类说明。

3、稽查结果：提交稽查描述性的报告，并根据稽查情况，稽查组提出建议，包括继续开展试验、作必要整改后继续开展、暂停试验或关闭中心。

4、稽查报告只出具给委托方，并且予以保密，药品监管部门有明确要求除外。

六、稽查声明

1、稽查小组在开展稽查过程中，不干扰机构正常工作，不参与可能影响稽查公正性的活动，严禁弄虚作假和抄袭剽窃，严格自律。

2、稽查单位应配合稽查工作的开展，对敷衍应付稽查活动，或者各种主、客观因素导致稽查无法开展的，稽查小组将及时终止稽查。