临床试验协调服务

随着中国临床研究事业的发展，临床研究协调员（CRC）作为新兴的行业，扮演着越来越重要的角色。CRC 是指经主要研究者授权在临床试验中协助研究者进行非医学性判断的相关事务性工作，是临床试验的参与者、协调者。CRC 作为研究者的一员，在主要研究者（PI）的授权下开展非医学判断相关事务工作，不得从事未经授权的医疗护理工作，应遵守所在研究机构的管理制度，并对参与试验项目、受试者以及研究机构有关信息进行保密。

1．临床研究开始前，经PI授权CRC可承担的工作

(1)协助准备研究者的资质文件，如个人简历、培训证书等；

(2)协助准备伦理申请材料，提交伦理审查；

(3)联系协调相关科室与人员参加临床研究项目启动会；

(4)在授权的范围内负责试验物资交接与财务管理工作；

(5)完成研究者授权的其他工作。

2.临床研究过程中，经PI授权CRC可承担的工作

(1)协助研究者进行受试者招募；

(2)协调安排受试者访视：

   ①协助进行受试者筛选与知情同意；

   ②联系研究者与受试者进行访视，做好访视准备工作；

   ③合理安排受试者访视各项工作；

   ④协助研究者跟踪不良事件的转归情况。

(3)管理临床研究相关文档；

(4)在 PI授权范围内，协助药品管理员管理研究药物；

(5)根据原始记录及时准确填写病例报告表(case report form,CRF)；

(6)管理受试者医学检验检查信息，但不得进行抽血、注射和其他未经授权的医学操作；

(7)协助研究者进行不良事件与严重不良事件的报告，但不得进行医学判断和医学处置；

(8)协助研究者进行内部和外部的沟通联系；

(9)协助并接待监查员对试验项目的监查；

(10)协助完成研究者授权的其他工作。

3.试验结束阶段,经 PI授权CRC可承担的工作

(1)协助研究者对CRF表的疑问进行合理解释；

(2)整理研究记录,协助工作人员进行文件保存与归档；

(3)完成研究者授权的其他工作。