血管封堵类产品能否在同一临床试验中验证其在动脉和静脉血管使用的安全有效性

血管封堵类产品通常由输送组件和止血组件组成，用于接受过不同尺寸手术鞘管的诊断或介入血管内手术的患者，实现动、静脉血管止血。

　　根据当前认知，境内已上市产品在已获批股动脉（匹配5F-8F）封堵止血的基础上，如拟扩展其在股静脉（匹配5F-8F）的使用，应在充分考虑临床需求的基础上，基于适应证的差异提交动物试验等非临床研究资料。如拟扩展其在股静脉（匹配9F及以上）的使用，考虑到动脉血管和静脉血管在解剖学结构、生理特点、临床需求、止血效果、介入术式、不良事件发生情况和风险受益均存在差异，建议单独开展有统计学意义的临床试验。

国家药监局-临床与生物统计一部

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