体外诊断试剂在变更注册中应如何提交变更概述

变更概述是变更注册申请中阐述产品变化的重要资料，内容主要包括变更情况、变更的具体原因。

　　（一）针对变更情况，申请人应清晰、逐项地描述变更中产品的实际变化，并考虑各种变更情况的关联。举例如下：

　　1.包装规格变更，应清晰描述包装规格之间的差异，包括装量、包装材料、包装形式等的变化情况，并明确不同规格之间是否存在其他关联的差异，如适用机型、反应体系的差异。

　　2.适用机型变更，应详细描述变更机型，并说明变更机型与原适用机型之间的差异。说明机型的变更是否合并或引发其他变更，如合并试剂的规格、检测步骤、机载稳定性的变更，以及机型之间差异是否引起检测信号或结果量值等的变化。

　　（二）针对变更原因，申请人应详细阐述变更的根本原因或目的。变更原因可能来源于市场需求、为追求更优性能进行体系调整、原材料变化等，而注册证及附件载明事项的变更是产品变化的最终输出形式。申请人在变更原因描述时应说明引发变更的根本原因，并明确变更事项涉及的原料/体系等调整，避免以结果作为原因。举例如下：

　　产品说明书中生物素干扰阈值变更，由于近年来生物素临床治疗剂量逐步提高，为契合国内外相关标准对其作为干扰物质的浓度要求，申请人基于生物素使用流行率研究，决定将生物素干扰阈值提升至高浓度水平，确保接受高剂量生物素治疗的患者可获得准确的检测结果。申请人通过增补原材料、优化工艺及反应体系等措施，使产品生物素干扰阈值达到更高浓度的要求。

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