根管填充材料-注册用临床评价路径介绍

发表时间:2025-10-10 14:29
管理类别:Ⅲ类

品名举例:外周神经丛刺激器

分类代码:17-05-03根管充填封闭材料

产品描述固体、糊状、粉液剂或液状。固体通常为古塔胶,也可为金属或其他高分子材料。糊状或液状主要成分可以是氧化锌、氢氧化钙、树脂、填料、水杨酸酯、丁香酚或硅酸盐等。古塔胶通过加热使用或与封闭材料配合使用;糊状或液状材料可以发生固化反应,也可以不固化。

预期用途:用于根管治疗过程中充填或封闭牙髓腔和根管内空隙。
注册情况国内一家企业注册
推荐路径同品种临床评价
产品特点:根管充填材料有两种:第一种是牙胶。牙胶又分为冷牙胶和热牙胶。冷牙胶的锥度很小,可以充填很多根,但是要确定一根主尖,用来堵塞根尖孔的,冷牙胶的方法目前已经比较落后,甚至有一些医院已经把它淘汰了。现在主打的就是热牙胶,热牙胶最大的优点就是可以将根管充填密实,牙胶在根管内产生流动性,可以充填出副根管以及根管分歧等。第二种充填材料就是根充糊剂,根充糊剂一般主要成分是氢氧化钙或者是环氧类的树脂,主要用于充填周边的根管壁,把根管壁进行封闭上,它是流动的液体,但是在24小时之后也会变得坚硬起来。根管填充材料有三大类:固体类,其中又分为冷牙胶和热牙胶两种的牙胶尖、具有较高的机械性能的银尖、通常由聚丙烯或聚苯乙烯组成的塑料尖;糊剂类,其中分为麝香草酚糊剂、碘仿糊剂、氢氧化钙糊剂、根管糊剂、氧化锌丁香油根管充填材料;液体,主要为酚醛树脂。根管充填材料用于根管治疗术中充填根管,消除死腔,防止根管内再感染的材料。根管填充物的性能:不刺激根尖周组织,能促进病变愈合;体积不收缩,与根管壁无间隙;具有X线阻射性;操作简便,必要时能从根管中取出;能长期保存在根管中而不被吸收;不使牙体变色;

图片图片

    商务洽谈:19273829463(微信)   

技术沟通:13937118220(微信)

QQ群:647228793

     

郑州弘新医疗科技有限公司成立于2013年,专注于二三类医疗器械研发注册服务,具体包括:设计开发咨询、注册研发撰写、同品种临床评价、临床试验外包、数据统计分析、检验检测代理、质量体系服务、创新器械申报、分类界定申请、注册发补处理、一类器械备案等为主营业务,其中优势特长:①注册研发撰写;②同品种临床评价;③临床试验外包;④数据统计分析。具有国家高新技术企业、国家科技型企业、知识产权贯标单位、河南中医药大学教学实践基地、郑州市“专精新特”企业等资质,已与全国600多家医疗器械二三类生产企业保持良好的技术合作。

临床试验外包业务包括:方案设计、机构立项、伦理审查、药监备案、项目启动、过程监查、临床协调、稽查质控、数据管理、统计分析、报告撰写、项目结题、临床评价、补正处理等全过程无分包,均由本公司团队独立完成。其中临床试验方案设计、统计分析是本公司专业优势特长。对外独立出具统计分析报告、对外提供EDC系统数据管理,对外承办临床试验补正问题,医疗器械临床试验技术上我们走在国内同行的前列。


联系我们:13937118220
欢迎扫码关注我们
设为首页 | 收藏本站
联系地址:郑州高新区翠竹街10号
网页导航 |
服务项目 |
关于我们 |
疑难解答
同品种临床评价
登录
登录
其他账号登录:
留言
回到顶部