胶原蛋白敷料(痔疮型)-临床评价路径推荐

发表时间:2024-10-28 15:37


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管理类别

Ⅱ类

分类代码

14-10-05水胶体敷料

产品描述
主要材料为重组人源胶原蛋白,辅以泊洛沙姆、甘油和少量防腐剂(氯己定、尼泊金酯类和苯氧乙醇)。包装材料为医用聚乙烯(或聚丙烯)管或铝管。
预期用途
用于内痔的辅助治疗。可用于痔疮引起的出血、局部肛周坠胀及疼痛、肛周瘙痒等。
推荐路径

同品种临床评价

项目特点
肛周术后、混合痔术后创面细菌种类多、数量大,有较长的炎症反应期。重组人源胶原蛋白Ⅲ可将因创伤、感染等因素造成断裂的皮肤真皮层胶原纤维有效连接,补充创面缺失的Ⅲ型胶原蛋白,提高细胞活性及再生能力,进而深入受损真皮层,促进成纤维干细胞的生长。细胞间质的空隙得以填补后,术区创面易于恢复,术后不良反应减少,治疗有效率上升。
                              

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      郑州弘新医疗科技有限公司成立于2013年2月,总部位于中原腹地“米”字型高铁四通八达的郑州市,专注于医疗器械同品种临床评价、临床试验、产品注册、创新申报、质量体系等研发服务为主营业务,具有国家高新技术企业、国家科技型企业、知识产权贯标单位、河南中医药大学教学实践基地、郑州市“专精新特”企业等资质,已与全国300多家医疗器械二三类生产企业保持良好的研发技术合作。

       同品种临床评价,主要内容包括:同品种路径评估、对比器械选择、等同性证据收集、等同性论证报告、临床数据研究(包括但不限于,设计检索方案、全面文献检索、撰写检索报告、适用文献识别筛选、证据质量等级评价、安全有效数据提取、纳入数据统计分析、撰写Meta分析报告)、出具临床评价报告,汇总支持性文件。

       临床试验主要包括:临床试验方案设计、机构立项、伦理审查、项目启动、过程监查、临床协调、稽查质控、数据管理、统计分析、报告撰写、项目结题、补正处理等。全过程无分包,均由本公司团队独立完成。其中临床试验方案设计、统计分析是本公司专业优势特长。对外独立出具统计分析报告、对外提供EDC系统数据管理,对外承办临床试验补正问题,医疗器械临床试验技术上我们走在国内同行的前列。


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