临床试验统计分析方法
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已注册产品,是否可以在原证基础上申请许可事项变更,增加型号?是否可以申请许可事项变更,增加配件

2019-10-18 15:41:33

同一注册证书内所包含内容,应符合《医疗器械注册单元划分指导原则》的要求。是否能够在原注册产品的基础上新增型号、配件,取决于新增型号与原有型号的差异,以及新增配件与原有产品的关联性。如新增型号、配件与已注册产品按照《医疗器械注册单元划分指导原则》可划分为同一注册单元,则可以按许可事项变更申请增加。

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