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医疗器械临床评价技术指导原则等技术指导原则

2019-10-18 15:41:33

为加强医疗器械产品注册工作的监督和指导,进一步提高注册审查质量,根据《医疗器械注册与备案管理办法》(国家市场监督管理总局令第47号),国家药品监督管理局组织制定了医疗器械临床评价技术指导原则等5项技术指导原则(见附件),现予发布。

医疗器械临床评价

特此通告。


:1.医疗器械临床评价技术指导原则


2.决策是否开展医疗器械临床试验技术指导原则


3.医疗器械临床评价等同性论证技术指导原则


4.医疗器械注册申报临床评价报告技术指导原则


5.列入免于临床评价医疗器械目录产品对比说明技术指导原则


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