临床试验统计分析方法
您当前的位置 : 首 页 > 新闻资讯 > 疑难解答

国家标准品、参考品发生何种更新,体外诊断试剂延续注册时需要提供产品能够符合国家标准品、参考品要求的产品检验报告

2019-10-18 15:41:33
根据中国食品药品检定研究院(以下简称“中检院”)对体外诊断试剂国家标准品、参考品的管理,国家标准品、参考品的批号是由“品种编号(6位数字)+批号(6位数字)”组成,在中检院官方网站对外公布,可查询。国家标准品、参考品的更新包括“换批”与“换代”两种情况,其区别在于:“换批”是为了保证国家标准品、参考品供应量而制备的新批次,国家标准品、参考品的设置、量值和性能接受标准均未发生变化,品种编号不变,仅批号发生变化;“换代”则表明国家标准品、参考品整体发生变化,其设置、量值或者性能接受标准均可能发生改变,品种编号和批号均发生变化。

若体外诊断试剂产品前次注册时已提交符合国家标准品、参考品要求的检验报告并获得批准,批准后若国家标准品、参考品发生“换代”更新,则注册人在下一次延续注册时应当提供产品能够符合“换代”后国家标准品、参考品要求的检验报告。若国家标准品、参考品仅发生“换批”更新,则注册人在下一次延续注册时无需提交产品符合“换批”后国家标准品、参考品的检验报告,但应当在注册申报资料中对延续注册产品符合国家标准品、参考品的情况进行说明。


标签

Z近浏览:

相关产品

相关新闻

139-3711-8220

郑州弘新医疗科技有限公司

手  机:13937118220

电  话:0371-56665909

地  址:郑州高新技术产业开发区长椿路11号


临床试验统计分析方案