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《腔镜用吻合器产品注册技术审查指导原则》要求提交热原研究,对于电动吻合器是否需要提交热原研究资料

2019-10-18 15:41:33

指导原则中的热原是对植入的吻合钉的要求,若产品组成中不包含钉仓(吻合钉),则不需要提交热原研究资料。若产品组成中包含,则需要在研究资料中提交热原的研究资料。

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