临床试验统计分析方法
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产品结构组成中某个部件属于非医疗器械,在产品注册证书的结构组成中是否能够体现该部件?是否需要对该部件进行检测

2019-10-18 15:41:33

对于不作为医疗器械管理的产品部件,不能单独申报注册,但可以作为医疗器械的组成部分。
  如果该部件作为医疗器械组成部分申报,那么应将其视为整体的一部分进行评价,对于该部件应随整机一同进行相应的检测、验证。如果申请人不申报该部件,或未将该部件随整机一同进行检测、验证,则不能批准其作为产品组成部分。
  例如:打印机、电缆线、内窥镜照明光缆、中性电极连接线等,都属于此种情形。

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