临床试验统计分析方法
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有源设备许可事项变更注册时,仅功率发生变化,注册检测是否需要做全性能检测

2019-10-18 15:41:33

申请人应分析申报产品具体哪些部件发生变化,综述资料中对变化情况进行详细描述,研究资料中提供对变化的验证资料。分析变化对产品技术要求中性能指标、电气安全和电磁兼容的影响,对有影响的部分进行检测。

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