临床试验统计分析方法
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当使用本企业已上市同类器械的生物学试验报告替代申报产品的生物学试验报告时,需要进行哪些考量

2019-10-18 15:41:33

(1)申请人需确认试验报告中的受试同类产品与申报产品在材料化学组成、各组成材料比例、产品物理结构、表面特性、生产工艺、灭菌方法、原材料供应商及技术规范、内包装材料(如适用,主要涉及液体类产品、湿态保存产品)等任何可能影响生物相容性风险的因素均完全一致,并提供相关声明。

(2)若受试品与申报产品在以上所列可能影响生物相容性风险的因素中存在不一致的情况,则需提供充分的理由和证据支持所提交的试验报告适用于申报产品,必要时补充相应的生物学评价资料,如可沥滤物分析及毒理学风险评定资料、相关生物学试验项目的补充试验等。

(3)同类产品的生物学试验报告仅用于替代申报产品试验报告作为生物学评价的一部分,而不是替代申报产品的整体生物学评价报告。


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